Folinsäure Aurobindo 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Calciumfolinat x H<2>O

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC-code:

V03AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium folinate x H<2>O

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat x H<2>O (29303) 10,8 Milligramm

Toedieningsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Product samenvatting:

PZN: 10855501 Darreichung: Injektionslösung Menge: 100 ml

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2002-10-23

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOLINSÄURE AUROBINDO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Folinsäure (als Calciumfolinat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Folinsäure Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Folinsäure Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Folinsäure Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Folinsäure Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen 1.
WAS IST FOLINSÄURE AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Folinsäure Aurobindo ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von
bestimmten
Arzneimitteln zur Krebsbehandlung.
Es wird angewendet:

in der Therapie von Krebserkrankungen (zytotoxische Therapie) als
Antidot, um
die
Toxizität
(Giftigkeit)
und
die
Wirkung
von
bestimmten
Arzneimitteln
zur
Krebsbehandlung, die so genannten Folsäure-Antagonisten (wie
Methotrexat) zu
verringern. Dies soll die Toleranz der Krebsbehandlung verbessern und
ist in der
Medizin
allgemein
als
„Calciumfolinat-Rescue“
bekannt.
Außerdem
wird
Folinsäure Aurobindo bei Erwachsenen und Kindern als Antidot bei
Überdosierung
von diesen Krebsmedikamenten angewendet, um die Symptome der
Vergiftung zu
verringern oder ihnen entgege

Productkenmerken

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FACHINFORMATION
FOLINSÄURE AUROBINDO 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Folinsäure Aurobindo 10 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
10 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
20 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
40 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
50 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
80 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
100 ml Lösung enthält 10 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
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•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
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-Mangel differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der
Anwendungsart und -
methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-An