Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMFOLINAAT 0-WATER 10,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOLINEZUUR 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMFOLINAAT 0-WATER 10,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOLINEZUUR 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Autorisatie datum:

2023-12-13

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOLINEZUUR KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
folinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Folinezuur Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOLINEZUUR KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie bevat de
werkzame stof folinezuur in de
vorm van calciumfolinaathydraat (hierna calciumfolinaat genoemd).
Calciumfolinaat is een
calciumzout van folinezuur. Het hoort bij een groep medicijnen die
“ontgiftigende stoffen” genoemd
worden.
Dit medicijn wordt gebruikt om:

de bijwerkingen te verminderen en een overdosis te behandelen van
bepaalde medicijnen tegen
kanker, zoals methotrexaat en andere medicijnen die werkzaam zijn
tegen foliumzuur bij
volwassenen en kinderen. Dit wordt “calciumfolinaat-rescue”
genoemd;

kanker te behandelen in combinatie met fluorouracil (een medicijn
tegen kanker). Fluorouracil
werkt beter als het samen met calciumfolinaat wordt gegeven.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;
−
U heeft een soort bloedarmoede (anemie, niet genoeg rode bloedcellen)
door een gebrek aan
vitami

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent aan 10 mg
folinezuur.
Elke flacon met 5 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat equivalent
aan 50 mg folinezuur.
Elke flacon met 10 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat
equivalent aan 100 mg folinezuur.
Elke flacon met 20 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat
equivalent aan 200 mg folinezuur.
Elke flacon met 30 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat
equivalent aan 300 mg folinezuur.
Elke flacon met 50 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat
equivalent aan 500 mg folinezuur.
Elke flacon met 100 ml oplossing bevat calciumfolinaathydraat
equivalent aan 1000 mg folinezuur.
Elke mg folinezuur is equivalent aan 1,08 mg calciumfolinaat.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 3,15 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
Heldere kleurloze of gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
De pH ligt tussen de 6,5 en 8,5.
Osmolaliteit 260 - 310 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calciumfolinaat is geïndiceerd:
−
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van
foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij cytotoxische behandeling
of bij een overdosis bij
volwassenen en kinderen. Bij cytotoxische behandeling wordt deze
procedure doorgaans
‘calciumfolinaat-rescue’ genoemd;
−
in combinatie met 5-fluorouracil bij cytotoxische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
CALCIUMFOLINAAT-RESCUE BIJ BEHANDELING MET METHOTREXAAT
Aangezien het doseringsschema voor ‘calciumfolinaat-rescue’ sterk
afhankelijk is van de dosering en
wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge dosis,
bepaalt het
methotrexaatprotocol het doseringsschema voor calciumfolinaat-rescue.
Het beste kan dan ook