Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Calciumfolinaat 1080 mg - Eq. Levofolinezuur 1000 mg
EG SA-NV
V03AF03
Calcium Folinate
10 mg/ml
Oplossing voor injectie
Calciumfolinaat 1080 mg
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Calcium Folinate
CTI-code: 250345-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 250345-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2003-04-14
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FOLINATE EG 100MG/10ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FOLINATE EG 200MG/20ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FOLINATE EG 500MG/50ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FOLINATE EG 1000MG/100ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Calciumfolinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Folinate EG en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u Folinate EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Folinate EG? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Folinate EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FOLINATE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Folinate EG bevat calciumfolinaat. Het is een calciumzout van folinezuur, dat verwant is met de vitamine foliumzuur. Folinate EG wordt gebruikt om: de schadelijke effecten van geneesmiddelen tegen kanker, zoals methotrexaat, te beperken. Dit wordt “calciumfolinaat-rescue” genoemd. Methotrexaat bestrijdt kankercellen door de werking van foliumzuur tegen te gaan. Folinate EG helpt gezonde cellen herstellen van de schadelijke (cytotoxische) effecten van methotrexaat. kanker van de dikke darm (colorectale kanker) te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een geneesmiddel tegen kanker). 5-fluorouracil werkt beter wanneer het samen met Folinate EG wordt toegediend. 2. WANNEER MAG U FOLINATE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U FOLINATE EG NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Folinate EG 100mg/10ml oplossing voor injectie Folinate EG 200mg/20ml oplossing voor injectie Folinate EG 500mg/50ml oplossing voor injectie Folinate EG 1000mg/100ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Folinate EG 10 mg/ml oplossing voor injectie bevat 10,8 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 10 mg folinezuur. Een injectieflacon met 10 ml bevat 108 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 100 mg folinezuur. Een injectieflacon met 20 ml bevat 216 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 200 mg folinezuur. Een injectieflacon met 50 ml bevat 540 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 500 mg folinezuur. Een injectieflacon met 100 ml bevat 1080 mg calciumfolinaat, overeenkomend met 1000 mg folinezuur. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, lichtgele tot gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES 1. Calciumfolinaat wordt gebruikt voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking van foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij een cytotoxische behandeling. Deze procedure is doorgaans gekend als “calciumfolinaat-rescue”. 2. In combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) voor de behandeling van gevorderde colorectale kanker. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Calciumfolinaat wordt parenteraal toegediend als intramusculaire injectie of intraveneuze injectie of infusie. Calciumfolinaat mag niet intrathecaal worden toegediend. In geval van intraveneuze toediening mag niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut geïnjecteerd worden wegens het calciumgehalte van de oplossing. Calciumfolinaat-rescue moet doorgaans parenteraal worden toegediend bij patiënten met malabsorptiesyndromen of andere maagdarmstoornissen (braken, diarree, subileus, enz.) waarbij de darmresorptie niet gewaarborgd is. Dosissen hoger dan 50 mg moeten parenteraal worden toegediend. Voor een intrav Lees het volledige document