Folikabi 10 mg/ml inj./inf. opl. i.m./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Calciumfolinaat 10,8 mg/ml - Eq. Folinezuur 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

V03AF03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium Folinate

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Calciumfolinaat 10.8 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium Folinate

Product samenvatting:

CTI-code: 485271-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485271-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 485271-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-01-08

Bijsluiter

NOTBE606C
Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOLIKABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Folinezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Folikabi 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOLIKABI 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof calciumfolinaat. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die
'ontgiftende middelen' worden genoemd Het is een calciumzout van
folinezuur, dat gerelateerd is aan
de vitamine foliumzuur.
Dit middel wordt gebruikt
-
om de bijwerkingen te verminderen en overdosering te behandelen van
andere
geneesmiddelen, zoals methotrexaat en andere foliumzuurantagonisten,
die worden gebruikt
bij de behandeling van kanker. Dit wordt ook wel “calciumfolinaat
rescue” genoemd.
-
Om kanker te behandelen in combinatie met 5-fluorouracil (een
anti-kankergeneesmiddel). 5-
fluorouracil werkt beter wanneer het gelijk met Folikabi 10 mg/ml
wordt gegeven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een type bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen in het
bloed) als gevolg van een
tekort aan vitamine B12 zoals:
o
Pernicieuze anemie (uw afweersysteem breekt uw rode bloedcellen af)
o

Productkenmerken

NOTBE604C
Pagina 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Folikabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 10 mg folinezuur als calciumfolinaat
Elke 5, 10, 20, 35, 50, 100 ml injectieflacon bevat 50, 100, 200, 350,
500 en 1000 mg folinezuur
respectievelijk (als calciumfolinaat).
Hulpstof met bekend effect:
3,14 mg/ml tot 3,20 mg/ml (0,14 mmol/ml) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, gelige oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH: 6,5-8,5
Osmolaliteit: 225-325 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calciumfolinaat is geïndiceerd:
-
voor het verminderen van de toxiciteit en het tegengaan van de werking
van
foliumzuurantagonisten zoals methotrexaat bij cytotoxische behandeling
of bij een overdosis bij
volwassenen en kinderen. Bij cytotoxische behandeling wordt deze
procedure doorgaans
'calciumfolinaat rescue' genoemd;
-
in combinatie met 5-fluorouracil bij cytotoxische therapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend voor intraveneuze en intramusculaire toediening. In geval
van intraveneuze toediening
dient niet meer dan 160 mg calciumfolinaat per minuut te worden
toegediend vanwege het
calciumgehalte van de oplossing.
Bij intraveneuze infusie kan het calciumfolinaat vóór gebruik worden
verdund met 0,9%
natriumchloride- of 5% glucoseoplossing. Zie tevens rubrieken 6.3 en
6.6.
DOSERING
_Calciumfolinaat rescue bij behandeling met methotrexaat_
Aangezien het doseringsschema voor 'calciumfolinaat rescue' sterk
afhankelijk is van de dosering en
wijze van toediening van methotrexaat in intermediaire of hoge dosis,
bepaalt het
methotrexaatprotocol het doseringsschema voor calciumfolinaat rescue.
Het beste kan dan ook het
NOTBE604C
Pagina 2 van 10
toegepaste doseringsprotocol voor methotrexaat in intermediaire of
hoge dosis worden geraadpleegd
voor de dosering en de wijze van toediening van calciumfolinaat.
De volgende richtlijnen kunne