FOLIDEX

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

ACIDO FOLICO

Beschikbaar vanaf:

ITALFARMACO S.P.A.

ATC-code:

B03BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACIDO FOLICO

Dosering:

400mg

farmaceutische vorm:

COMPRESSE

Toedieningsweg:

Uso orale

Eenheden in pakket:

" 400 MCG COMPRESSE " 28 COMPRESSE; "400 MCG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC; "400 MCG COMPRESSE" 90 COMPRESSE IN BLI

klasse:

N

Prescription-type:

Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte

Therapeutische categorie:

acido folico

Therapeutisch gebied:

ACIDO FOLICO

therapeutische indicaties:

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza

Product samenvatting:

036345015 - 400 MCG COMPRESSE 28 COMPRESSE - Autorizzato; 036345039 - 400 MCG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato; 036345027 - 400 MCG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Autorisatie datum:

2005-06-24

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FOLIDEX 400 MICROGRAMMI COMPRESSE
ACIDO FOLICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
(Vedere paragrafo 4)
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Folidex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Folidex
3.
Come prendere Folidex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Folidex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È FOLIDEX E A CHE COSA SERVE
L’acido folico è una vitamina che serve per il ricambio delle
cellule del corpo. Lei necessita di
un regolare apporto di acido folico per mantenersi in salute.
In particolare le donne che pianificano una gravidanza e le donne
gravide necessitano di un
adeguato apporto di acido folico per lo sviluppo del bambino.
Folidex è utile nella prevenzione dei difetti del tubo neurale come
ad esempio la Spina Bifida
(rara malformazione della parte caudale della colonna vertebrale che
può portare ad ernie del
midollo spinale, incontinenza fecale e urinaria e deficit di movimento
e sensibilità degli arti
inferiori).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOLIDEX
NON PRENDA FOLIDEX
-
se lei è allergica all’acido folico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se lei ha un tumore
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di
prendere Folidex.
-
se è una donna che ha avuto in precedenza gravidanze (portate a
termine o meno)

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Folidex 400 microgrammi compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
Acido folico
400 mcg
Eccipienti con effetti noti:
lattosio (34 mg)
sodio (0,042mg)
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI VEDERE PARAGRAFO 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Le compresse sono di forma biconvessa e colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in
donne fertili che stanno
pianificando la gravidanza
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi
dopo il concepimento.
La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di
inadeguato apporto di folati.
Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già
avuto gravidanze con
neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4.
“avvertenze speciali e
precauzioni d’impiego”)
Modo di somministrazione
Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con tumori.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una
valutazione più
approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poiché la
loro condizione clinica
potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi
superiori rispetto a quelli
di Folidex:
•
donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze
precedenti (portate a
termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
•
donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido
valproico;
•
donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
•
donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate,
sulfasalazina)
(vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e alt