Foclivia

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

virusul gripal de suprafață, inactivat: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l. 

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Vaccinuri pentru gripă

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2009-10-18

Bijsluiter

77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOCLIVIA SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu
adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Foclivia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Foclivia
3.
Cum se administrează Foclivia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Foclivia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOCLIVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Foclivia este un vaccin indicat pentru a fi administrat în prevenirea
gripei în cadrul unei pandemii
declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale ce
variază de la mai puţin de 10 ani la mai
multe decenii. Se răspândeşte rapid în întreaga lume. Semnele
gripei pandemice sunt similare cu cele
ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mult mai severe.
Este destinat utilizării pentru prevenirea gripei cauzate de tipul
H5N1 al virusului.
În momentul în care o persoană este vaccinată, sistemul natural de
apărare al organismului (sistemul
imunitar) îşi creează propria protecţie (anticorpi) împotriva
bolii. Niciunul dintre componentele
vaccinului nu poate cauza gripa.
Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Foclivia să nu
protejeze complet toate persoanele
vaccinate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCLIVIA
FOCLIVIA NU TREBUIE ADMINISTRAT DACĂ:
-
aţi prezentat o reacţ

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Foclivia suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu
adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi
neuraminidază)* din tulpina:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi
de găini sănătoase
**
exprimat în micrograme hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1 conţinând:
Scualen
9,75 miligrame
Polisorbat 80
1,175 miligrame
Sorbitan trioleat
1,175 miligrame
Citrat de sodiu
0,66 miligrame
Acid citric
0,04 miligrame
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru
pandemie.
Foclivia poate conține urme reziduale de ou și proteine de pui,
ovalbumină, sulfat de kanamicină,
sulfat de neomicină, formaldehidă, hidrocortizon și bromură de
cetiltrimetilamoniu, care sunt utilizate
în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid alb lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei în cazul unei pandemii declarate oficial.
Foclivia trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Persoane cu vârsta de 6 luni și peste: administrați două doze (0,5
ml fiecare), la interval de 21 de zile.
Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de
rapel) la interval de 6 luni de la prima
doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date la copii cu vârsta sub 6 luni.
3
Mod de administrare
Vaccinul se administrează prin injectare intramusculară, de preferat
în partea anterolaterală a coapsei
la sugari sau în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului
la persoanele mai în vârstă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Antecedente de reacţie d