FLUVAT Tablet Prolonged Release 80 Milligram

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

FLUVASTATIN SODIUM

Beschikbaar vanaf:

Rowex Ltd

Dosering:

80 Milligram

farmaceutische vorm:

Tablet Prolonged Release

Autorisatie datum:

2008-05-30

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluvat 80 mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One prolonged release tablet contains fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release tablet
Yellow coloured, film-coated, round shaped, biconvex tablet with beveled edges.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dyslipidaemia
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response
to diet and other non pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Secondary prevention in coronary heart disease
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary
interventions (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Dyslipidaemia
Prior to initiating treatment with fluvastatin, patients should be placed on a standard cholesterol-lowering diet, which
should be continued during treatment.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal
to be accomplished.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a
starting dose of 20 mg may be used as one 20 mg capsule in the evening. For patients requiring LDL-C reduction to a
goal of
≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one 40 mg capsule in the evening. The dose may be
uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one prolonged-release tablet fluvastatin 80 mg) at any time of
the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
T