Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUVASTATINE 80 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUVASTATINE 80 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYDROXYETHYLCELLULOSE ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYDROXYETHYLCELLULOSE; HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-03-23

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1
Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, tabletten met
verlengde afgifte, RVG 35264
1313-v16
Version 7
maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
FLUVASTATINE SANDOZ
® RETARD 80 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluvastatine Sandoz retard 80 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVASTATINE SANDOZ RETARD 80 MG EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Fluvastatine Sandoz retard 80 mg bevat het werkzame bestanddeel
fluvastatinenatrium, dat behoort tot een
groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende
geneesmiddelen: ze verlagen het vet (de
lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten bij wie het
vet in het bloed niet onder controle kan
worden gehouden door middel van alleen een dieet en lichaamsbeweging.
Dit middel is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden
van vetten in het bloed van
volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het
zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol,
dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte.
-
Bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol.
-
Bij volwassen patiënten met hoge bloedwaard

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1
Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, tabletten met
verlengde afgifte
1311-V12
Version 7
maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine Sandoz retard 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg fluvastatine(
fluvastatin natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Gele, ronde, biconvexe tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie'
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij
een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische behandelingen (bijv. Lichamelijke
activiteiten, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening.
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een coronaire
hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Fluvastatine Sandoz retard 80 mg in te
stellen moeten de patiënten een
standaard dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden
voortgezet.
Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens
de aanvangswaarden van de LDL-C-
spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te
worden.
De aanbevolen dosis bedraagt 20* tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C-reductie van <25% nodig
is, kan een startdosis van 20 mg*, ‘s avonds in één capsule,
worden gebruikt. Bij patiënten waarbij een LDL-
C-reductie van ≥25% nodig is, is de aanbevolen startdosis 40 mg*
‘s avonds in één capsule toegediend. De
dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, als een eenmalige
dosis (één Fluvastatine Sandoz retard
80 mg tablet met verlengde afgifte) op een willekeurig tijdstip van de
dag, of toegediend als één 40 mg*
capsule tweemaal per dag (één ‘s ochten