Fluvastatine Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVASTATINE SODIUM COMPOSITION corresponding to ; FLUVASTATINE

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARRAGEENAN (E 407) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARRAGEENAN (E 407); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-01-26

Bijsluiter

BIJSLUITER
Fluvastatine Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Versie: september 2017
Versie: oktober 2016
RVG 104494
Pagina 1/7
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
FLUVASTATINE MYLAN 80 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE
AFGIFTE
fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER:
1. Wat is Fluvastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVASTATINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluvastatine Mylan 80 mg bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium,
wat behoort tot een
groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Statines zijn
vetverlagende
geneesmiddelen: ze verlagen de vetten (lipiden) in uw bloed. Ze worden
gebruikt bij patiënten
van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel
van alleen dieet en
inspanning.
Dit middel is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden
van vetten in het
bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol
en het zogenaamde
‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde
kans op hartkwalen en
beroerte.

bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol

bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol
als t

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Fluvastatine Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Versie: september 2018
RVG
104494
Pagina 1/16
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Elke tablet Fluvastatine Mylan 80 mg met verlengde afgifte bevat 84,2
mg
fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Fluvastatine Mylan 80 m g tabletten zijn donkergele, ronde, biconvexe
tabletten met een
diameter van
10,1

0,1 mm en een dikte van 4,0 mm

0,2 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie,
toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere
niet farmacologische
behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering)
onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een
coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen_
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Fluvastatine in te stellen moeten de
patiënten een standaard
cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden
voortgezet.
Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens
de aanvangswaarden van
de LDL-C- spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt
dient te worden.
De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C-reductie van
<25% nodig is, kan een startdosis van 20 mg worden gebruikt. Bij
patiënten waarbij een LDL- C-
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Fluvastatine Mylan 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
Versie: september 2018
RVG
104494
Pagina 2/16
reductie van ≥25% nodig is