Fluvastatine Accord 80 mg tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVASTATINE NATRIUM 84,28 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE 80 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVASTATINE NATRIUM 84,28 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUVASTATINE 80 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KALIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 501 (II)) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; KALIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 501 (II)) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (Release controlling polymer)(E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); KALIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 501 (II)); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2012-09-28

Bijsluiter

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUVASTATINE ACCORD 80 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluvastatine Accord en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVASTATINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Dit middel bevat
de werkzame stof fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep
geneesmiddelen
genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze
verlagen het vet (lipiden) in uw
bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden
niet kunnen worden
gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning
.
Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt
OM VERHOOGDE WAARDEN VAN VETTEN IN HET
BLOED VAN VOLWASSENEN TE BEHANDELEN
, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’
of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op
hartkwalen en beroerte
.
-
bij volwassen patiënten met
hoge bloedwaarden van cholesterol
-
bij volwassen patiënten met hoge
bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
(een ander
soort vetten in het bloed)
Uw arts kan ook dit middel voorschrijven
ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen
(bijv. hartaanval) bij patiënten die al een

Productkenmerken

1/16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine Accord 80 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 84,280 mg fluvastatinenatrium
overeenkomend met 80 mg
fluvastatine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met afgeschuinde randen,
met de inscriptie “F80”
op deze ene zijde en vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
Dyslipidemie
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie,
toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere
niet farmacologische
behandelingen (bv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering)
onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een
coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie
rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
VOLWASSENEN
_ _
Dyslipidemie
Alvorens een behandeling met Fluvastatine Accord tabletten met
verlengde afgifte in te stellen
moeten de patiënten een standaard cholesterolarm dieet volgen, dat
tijdens de behandeling moet
worden voortgezet.
Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens
de aanvangswaarden van
de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt
dient te worden.
2/16
De aanbevolen dosis bedraagt 20 tot 80 mg/dag. Bij patiënten waarbij
een LDL-C-reductie van
<25% nodig is, kan een startdosis van 20 mg fluvastatine worden
gebruikt. Bij patiënten waarbij
een LDLC-reductie van ≥25% nodig is, is de aanbevolen startdosis 40
mg
fluvastatine, ‘s avonds
toegediend. De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg,
toegediend in één enkele dosis
(één Fluvastatine Accord tablet met verlengde afgifte) op om het
even welk tijdstip van de dag,
of t