Fluvastatine 40 mg PCH, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUVASTATINE 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

C10AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVASTATINE NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUVASTATINE 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvastatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2008-06-06

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FLUVASTATINE 20 MG PCH
FLUVASTATINE 40 MG PCH
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MAART 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34892-3 PIL 0323.22v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUVASTATINE 20 MG PCH, CAPSULES
FLUVASTATINE 40 MG PCH, CAPSULES
fluvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluvastatine PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUVASTATINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluvastatine PCH bevat de werkzame stof fluvastatinenatrium, wat
behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende
geneesmiddelen: ze verlagen het vet
(lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de
omstandigheden niet kunnen
worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
-
Fluvastatine PCH is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde
waarden van vetten in het
bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol
en het zogenaamde
‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde
kans op hartkwalen en beroerte
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol
o
bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FLUVASTATINE 20 MG PCH
FLUVASTATINE 40 MG PCH
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 34892-3 SPC 0323.18v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvastatine 20 mg PCH, capsules
Fluvastatine 40 mg PCH, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 20 mg bevat 20 mg fluvastatine (overeenkomend met 20
mg fluvastatinenatrium).
Elke capsule van 40 mg bevat 40 mg fluvastatine (overeenkomend met 40
mg fluvastatinenatrium).
Hulpstof met bekend effect:
20 mg
Elke capsule bevat 99,6 mg lactosemonohydraat.
40 mg
Elke capsule bevat 199,2 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Fluvastatine 20 mg PCH:
De 20 mg capsules hebben een ondoorzichtige ivoorkleurige onderkant en
een ondoorzichtige roze
bovenkant met opdruk 93/7442, en zijn gevuld met een gebroken wit tot
lichtgeel korrelig poeder.
Fluvastatine 40 mg PCH:
De 40 mg capsules hebben een ondoorzichtige gele onderkant en een
ondoorzichtige roze bovenkant
met opdruk 93/7443, en zijn gevuld met een gebroken wit tot lichtgeel
korrelig poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dyslipidemie
Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of
gemengde dyslipidemie,
toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere
niet-farmacologische
behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering)
onvoldoende is.
Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FLUVASTATINE 20 MG PCH
FLUVASTATINE 40 MG PCH
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 23 MAART 2023
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 34892-3 SPC 0323.18v.EVren
Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij
volwassenen met een coronaire
hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
Dyslipidemi