Flutiform K-haler 125 µg/dose - 5 µg/dose dosisaerosol susp. inhalator

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluticasonpropionaat 0,125 mg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 0,005 mg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma BV-SRL

ATC-code:

R03AK11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluticasone Propionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

125 µg/dose - 5 µg/dose

farmaceutische vorm:

Aërosol, suspensie

Samenstelling:

Fluticasonpropionaat 0.125 mg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 0.005 mg/dosis

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and Fluticasone

Product samenvatting:

CTI-code: 520951-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000958295 - CNK-code: 3779618 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 520951-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-12-13

Bijsluiter

BIJSLUITER
Versie June 2021
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUTIFORM K-HALER 50 MICROGRAM/5 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL,
SUSPENSIE
FLUTIFORM K-HALER 125 MICROGRAM/5 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL,
SUSPENSIE
fluticasonpropionaat/formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Flutiform k-haler en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTIFORM K-HALER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Denk eraan:
Flutiform k-haler aërosol, suspensie is de volledige naam van het
product, hoewel er in deze bijsluiter
wordt verwezen naar Flutiform k-haler of gewoonweg met inhalator, soms
samen met een verwijzing
naar een specifieke sterkte.
Flutiform k-haler is een inhalator (een aërosol suspensie) die twee
werkzame stoffen bevat:

Fluticasonpropionaat dat behoort tot een groep medicijnen die
steroïden worden genoemd.
Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te
verminderen.

Formoterolfumaraatdihydraat dat behoort tot een groep medicijnen die
langwerkende
bèta
2
-agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta
2
-agonisten zijn langwerkende
luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te
houden, waardoor

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Versie June2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutiform k-haler 50 microgram/5 microgram per dosis, aërosol,
suspensie.
Flutiform k-haler 125 microgram/5 microgram per dosis, aërosol,
suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgemeten dosis (vanaf de klep) bevat:

50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een afgegeven dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 46
microgram
fluticasonpropionaat en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een afgegeven dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 115
microgram
fluticasonpropionaat en 4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke activering bevat 1 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie
De bus bevat een witte tot gebroken witte vloeibare suspensie. De bus
is verzegeld in een lichtgrijze
door de ademhaling geactiveerde verstuiver met een geïntegreerde
dosisindicator en een oranje
beschermkapje voor het mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deze combinatie van een vaste dosis van fluticasonpropionaat en
formoterolfumaraat
(Flutiform k-haler) is geïndiceerd bij de regelmatige behandeling van
astma, waarbij het gebruik van
een combinatieproduct (een inhalatiecorticosteroïd en een
langwerkende β
2
-agonist) geschikt is:

Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en een
kortwerkende inhalatie-β
2
-agonist ‘indien nodig’.
Of

Voor patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met zowel een
inhalatiecorticosteroïd en
een langwerkende β
2
-agonist.
Flutiform k-haler is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten in
de leeftijd van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het gebruik van de
inhalator