Flutiform 250 µg - 10 µg dosisaerosol susp. spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Formoterolfumaraatdihydraat 0,01 mg; Fluticasonpropionaat 0,25 mg

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma BV-SRL

ATC-code:

R03AK11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluticasone Propionate; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosering:

250 µg - 10 µg

farmaceutische vorm:

Aërosol, suspensie

Samenstelling:

Fluticasonpropionaat 0.25 mg; Formoterolfumaraatdihydraat 0.01 mg

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and Fluticasone

Product samenvatting:

CTI-code: 429423-01 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000958394 - CNK-code: 3023389 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-11-09

Bijsluiter

BE PL Flutiform_Dutch
1
Versie februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUTIFORM 50 MICROGRAM / 5 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
FLUTIFORM 125 MICROGRAM / 5 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
FLUTIFORM 250 MICROGRAM / 10 MICROGRAM PER DOSIS, AËROSOL, SUSPENSIE
fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flutiform en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTIFORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Houd hier rekening mee:
FLUTIFORM aërosol, suspensie is de naam van dit product. In deze
bijsluiter wordt dit afgekort naar
FLUTIFORM. Soms wordt verwezen naar een specifieke sterkte.
Flutiform is een inhalator (een aërosol suspensie) met twee werkzame
stoffen:

Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep medicijnen die steroïden
worden genoemd. Steroïden
helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te verminderen.

Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep medicijnen die
langwerkende bèta-2-
agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta-2-agonisten zijn
langwerkende
luchtwegverwijders die helpen de luchtwegen in uw longen open te
houden, waardoor u
makkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee wer

Productkenmerken

BE SPC Flutiform_Dutch
1
Versie februari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutiform
50 microgram / 5 microgram, aërosol, suspensie.
Flutiform
125 microgram / 5 microgram, aërosol, suspensie.
Flutiform
250 microgram / 10 microgram, aërosol, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:

50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
46 microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
115 microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.

250 microgram fluticasonpropionaat en 10 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
230 microgram
fluticasonpropionaat/9,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke activering bevat 1 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie
Het busje bevat een witte tot gebroken witte suspensie. Het spuitbusje
bevindt zich in een witte
verstuiver met een grijze geïntegreerde dosisindicator en een
lichtgrijze beschermkap voor het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deze vaste dosis-combinatie van fluticasonpropionaat en
formoterolfumaraat (Flutiform) is
geïndiceerd voor de reguliere behandeling van astma waarbij het
gebruik van een combinatieproduct
(een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist)
geschikt is:

Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist die ‘indien nodig’ wordt
gebruikt.
Of

Voor patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel een
inhalatiecorticosteroïd als een
langwer