Flutiform 125 microgram / 5 microgram / dosis aërosol, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,1 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

ATC-code:

R03AK11

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUTICASONPROPIONAAT 125 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 5 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 4,1 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Aërosol, suspensie

Samenstelling:

DINATRIUMCROMOGLICAAT ; ETHANOL ; HEPTAFLUOROPROPAAN,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol and fluticasone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMCROMOGLICAAT; ETHANOL; HEPTAFLUOROPROPAAN;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL PL Flutiform
1
Versie Jun21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUTIFORM 50 MICROGRAM / 5 MICROGRAM / DOSIS AËROSOL, SUSPENSIE
FLUTIFORM 125 MICROGRAM / 5 MICROGRAM / DOSIS AËROSOL, SUSPENSIE
FLUTIFORM 250 MICROGRAM / 10 MICROGRAM / DOSIS AËROSOL, SUSPENSIE
fluticasonpropionaat / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flutiform en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUTIFORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Houd hier rekening mee:
FLUTIFORM dosis aërosol, suspensie is de naam van dit product. In
deze bijsluiter wordt dit afgekort naar
FLUTIFORM. Soms wordt verwezen naar een specifieke sterkte.
Flutiform is een inhalator (een aërosol suspensie) met twee werkzame
stoffen:
•
Fluticasonpropionaat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
steroïden worden genoemd.
Steroïden helpen zwellingen en ontstekingen in de longen te
verminderen.
•
Formoterolfumaraatdihydraat dat hoort bij een groep geneesmiddelen die
langwerkende bèta-2-
agonisten worden genoemd. Langwerkende bèta-2-agonisten zijn
langwerkende luchtwegverwijders die
helpen de luchtwegen in uw longen open te houden, waardoor u
makkelijker kunt ademen.
Samen zorgen deze twee werkzame stoffe

Productkenmerken

NL SmPC Flutiform
1
Versie Jun21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flutiform
50 microgram / 5 microgram / dosis aërosol, suspensie.
Flutiform
125 microgram / 5 microgram / dosis aërosol, suspensie.
Flutiform
250 microgram / 10 microgram / dosis aërosol, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis (vanaf de doseerklep) bevat:
•
50 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen
met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer 46
microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
•
125 microgram fluticasonpropionaat en 5 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
115 microgram
fluticasonpropionaat/4,5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
•
250 microgram fluticasonpropionaat en 10 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt
overeen met een vrijkomende dosis (vanaf de verstuiver) van ongeveer
230 microgram
fluticasonpropionaat/9,0 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke activering bevat 1 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aërosol, suspensie
Het busje bevat een witte tot gebroken witte suspensie. Het spuitbusje
bevindt zich in een witte
verstuiver met een grijze geïntegreerde dosisindicator en een
lichtgrijze beschermkap voor het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deze vaste dosis-combinatie van fluticasonpropionaat en
formoterolfumaraat (Flutiform) is geïndiceerd
voor de reguliere behandeling van astma waarbij het gebruik van een
combinatieproduct (een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist) geschikt
is:
•
Voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
inhalatiecorticosteroïd en een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist die ‘indien nodig’ wordt
gebruikt.
Of
•
Voor patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel een
inhalatiecorticosteroïd als een