Flurazepam HCl Teva 30 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLURAZEPAM MONOHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLURAZEPAM

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

N05CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLURAZEPAM MONOHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FLURAZEPAM

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

BRILJANTZWART BN (E151) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 90 (E 1201) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171), BRILJANTZWART BN (E151) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; RODE INKT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flurazepam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTZWART BN (E151); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 90 (E 1201); RODE INKT; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2001-05-22

Bijsluiter

FLURAZEPAM HCL TEVA 15 – 30 MG
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 5 SEPTEMBER 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 26554_5=56480_1 PIL 0918.3v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLURAZEPAM HCL TEVA 15 MG, CAPSULES
FLURAZEPAM HCL TEVA 30 MG, CAPSULES
flurazepam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flurazepam HCl Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLURAZEPAM HCL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
_Geneesmiddelengroep _
Flurazepam HCl Teva behoort tot de groep benzodiazepinen. Flurazepam
heeft een rustgevende,
versuffende, slaapverwekkende, spierontspannende en
stuipen-onderdrukkende werking.
_TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL _
Flurazepam HCl Teva wordt gebruikt bij slaapstoornissen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U bent allergisch voor benzodiazepinen (de groep van geneesmiddelen
waartoe flurazepam
behoort).
-
Bij ernstige spierzwakte.
FLURAZEPAM HCL TEVA 15 – 30 MG
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 5 SEPTEMBER 2018
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 2

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLURAZEPAM CF 15,_ capsules 13,7 mg
_FLURAZEPAM CF 30,_ capsules 27,4 mg
RVG 56480
RVG 56481
Flurazepam
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 10-2019
AUTHORISATION
DISK:
JW/015769
REV. 8.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flurazepam CF 15, capsules 13,7 mg
Flurazepam CF 30, capsules 27,4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flurazepam CF 15:
Elke capsule bevat 13,7 mg flurazepam overeenkomend met 15 mg
flurazepammonohydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Flurazepam CF 30:
Elke capsule bevat 27,4 mg flurazepam overeenkomend met 30 mg
flurazepammonohydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose en briljant zwart BN (E151).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Flurazepam CF 15:
Grijs/ivoorkleurige capsule, maat 4, met opdruk ‘15’. De capsule
bevat een wit poeder.
Flurazepam CF 30:
Zwart/grijze capsule, maat 4, met opdruk ‘30’. De capsule bevat
een wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Slaapstoornissen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen _
Gewoonlijk 30 mg voor het slapengaan.
Zonodig kan de dosering variëren tussen 15 en 60 mg, afhankelijk van
de ernst van de aandoening en
de individuele reactie van de patiënt.
Verzwakte patiënten en patiënten met een gestoorde nier- of
leverfunctie dienen met 15 mg te beginnen
en vervolgens dient de dosis aan de individuele reactie te worden
aangepast.
Ook ouderen dienen met een lagere dosering dan de gebruikelijke
dosering te worden behandeld (zie
rubriek 4.4 en 4.8).
Tijdens het begin van de behandeling dient de patiënt regelmatig te
worden gecontroleerd om zo nodig
door verlaging van de dosering of vermindering van de
toedieningsfrequentie overdosering door
cumulatie te voorkomen.
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE