Fluoxetine Unichem 20 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE

Beschikbaar vanaf:

Unichem Laboratories Limited Studio 8b, Ard Gaoithe Commercial Centre, Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road E91 V2N8 CLONM

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FLUOXETINE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1999-10-11

Bijsluiter

RVG 24400 1 July 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE UNICHEM 20 MG, CAPSULES
Fluoxetine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Als u een zorgverlener bent of iemand anders helpt zijn/haar capsules
in te nemen, lees deze
bijsluiter dan alvorens u de eerste dosis geeft.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluoxetine Unichem Capsules en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUOXETINE UNICHEM CAPSULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
FLUOXETINE UNICHEM CAPSULES
bevat fluoxetine, dit behoort tot een groep geneesmiddelen die
selectieve
serotonineheropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt
genoemd.
Fluoxetine Unichem Capsules wordt gebruikt voor het behandelen van:
Volwassenen:

Ernstige depressie

Angststoornissen met dwanggedachten of -handelingen, dit betekent dat
u onbedwingbare
gedachten kunt hebben of repetitieve handelingen uitvoert. Deze
aandoening wordt een
obsessieve-compulsieve stoornis genoemd.

Boulimia nervosa: toegepast als aanvulling op psychotherapie, voor het
verminderen van eetbuien
en het verminderen van de neiging om te braken.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:

Matige tot ernstige depressieve stoornis, wanneer de depressie niet
reageert op 4

Productkenmerken

RVG 24400 1 July 2015
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Unichem 20 mg, capsules
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 22,36 mg fluoxetinehydrochloride equivalent aan 20
mg fluoxetine.
Hulpstof met bekend effect: 58 mg lactosemonohydraat per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Olijfgroene met FLE 20 gemarkeerde capsules.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen: _
Zware depressieve episodes.
Obsessieve-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen
van eetbuien en purgeergedrag.
_ _
_Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: _
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie na 4-6
sessies psychotherapie niet
verbetert. Antidepressiva dienen alleen aan een kind of jongere met
een matige tot ernstige depressie
te worden gegeven in combinatie met gelijktijdige psychotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Zware depressieve episoden _
Volwassenen en oudere mensen: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg.
De dosering dient binnen 3
tot 4 weken na aanvang van de behandeling te worden geëvalueerd en
indien nodig aangepast te
worden. Daarna dient de dosering zo nodig bijgesteld te worden indien
dit klinisch noodzakelijk wordt
geacht. Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen
toeneemt, kan bij het uitblijven van
respons op de 20 mg dosering een geleidelijke een geleidelijke
dosisverhoging tot een maximum van
60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1). Aanpassingen van de dosering
dienen zorgvuldig op de
individuele patiënt te worden afgestemd om de patiënt op de laagste
mogelijke effectieve dosering te
houden.
Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten
minste 6 maanden te worden
voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
RVG 24400 2 July 2015
_Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) _
Volwasse