Fluoxetine Sandoz 20 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PATENTBLAUW V (E 131) ; TITAANDIOXIDE (E 171), DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; PATENTBLAUW V (E131) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; GROENE INKT ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON EMULSIE ; TARTRAZINE (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; GROENE INKT ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POTATO STARCH (RI) ; POVIDON (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; SIMETICON EMULSIE ; TARTRAZINE (E 102) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); GROENE INKT; INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POTATO STARCH (RI); POVIDON (E 1201); SCHELLAK (E 904); SIMETICON EMULSIE; TARTRAZINE (E 102); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2003-12-09

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Fluoxetine Sandoz 20 mg, capsules
RVG 30007
1311-V10
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE SANDOZ
® 20 MG, CAPSULES
fluoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op
•
met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluoxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fluoxetine Sandoz 20 mg capsules bevatten de werkzame stof fluoxetine
die behoort tot de groep
van de antidepressiva, en wel tot de zogenaamde selectieve
serotonineheropnameremmers
(SSRI).
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van:
•
Volwassenen:
•
episoden van depressieve stoornis
•
obsessieve-compulsieve stoornis
•
boulimia nervosa: Fluoxetine Sandoz wordt toegepast als aanvulling op
psychotherapie
voor het verminderen van eetbuien en het verminderen van de neiging om
zich te laxeren.
•
Kinderen en jongeren van 8 tot 18 jaar:
•
episoden van matige tot ernstige depressieve stoornis, indien de
depressie niet verbetert na
4-6 sessies psychotherapie. Dit middel dient ALLEEN in combinatie met
psychotherapie aan
een kind of een jong persoon met episoden van matige tot ernstige
depressieve stoornis
gegeven te worden.
Hoe werkt dit mi

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/18
Fluoxetine Sandoz 20 mg, capsules
RVG 30007
1311-v13
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Oktober 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Sandoz 20 mg, capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluoxetinehydrochloride 22,4 mg overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard
De capsules zijn licht groen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Ernstige depressieve episoden.
Obsessieve-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen
van eetbuien en purgeergedrag.
KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 8 JAAR EN OUDER:
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient alleen aan een kind of
een jong persoon met matige tot
ernstige depressie gegeven te worden indien gecombineerd met
gelijktijdige psychotherapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
_Ernstige depressieve episoden _
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de behandeling
geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden. Daarna dient de
dosering zo nodig bijgesteld te
worden indien het klinisch noodzakelijk wordt geacht. Hoewel bij
hogere doseringen het risico van
bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg
dosering, een geleidelijke
dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek
5.1).
Dosisaanpassingen moeten zorgvuldig op de individuele patiënt worden
afgestemd, zodat de patiënt
op een zo laag mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden.
Bij patiënten met depressie dient behandeling tenminste 6 maanden te
worden voortgezet om er
zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
_Obsessieve-compulsieve stoornis _
Sandoz B.V.
Page 2/18
Fluoxetine Sandoz 20 mg, capsules
RVG 30007
1311-v13
1.3.1.1 Summary of Produc