Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Dispergeerbare tablet

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; PEPERMUNTPOEDER SMAAKSTOF ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ARABISCHE GOM (E 414) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; PEPERMUNTPOEDER SMAAKSTOF ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; PEPERMUNTOLIE ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MALTODEXTRINE; PEPERMUNTOLIE; SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SILICA, HYDRATE FORM UNKNOWN (E 551); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten
RVG 32369
Datum: februari 2023
Pagina 1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUOXETINE DISPER MYLAN 20 MG, DISPERGEERBARE TABLETTEN
fluoxetine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:_ _
1. Wat is Fluoxetine Disper Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXETINE DISPER MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fluoxetine Disper Mylan is een antidepressivum dat van invloed is op
het centraal zenuwstelsel.
Fluoxetine Disper Mylan wordt gebruikt voor:
_Volwassenen _
•
depressie;
•
obsessieve gedachten en obsessieve handelingen;
•
boulimia (dwangmatig eten).
_Kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder: _
•
Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Fluoxetine Disper Mylan dient alleen in combinatie met
psychotherapie aan een
kind of een jong persoon met matige tot ernstige depressie gegeven te
worden.
Het kan voorkomen dat uw arts dit geneesmiddel voor een andere
aandoening en/of met een andere
dosering voorschrijft dan in deze bijsluiter vermeld staat. Volg
altijd het voorschrift van uw arts en de
aanwijzingen op het etiket of de ve

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten
RVG 32369
Datum: januari 2023
Pagina 1/19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Disper Mylan 20 mg, dispergeerbare tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dispergeerbare tablet bevat fluoxetinehydrochloride overeenkomend
met 20 mg
fluoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet.
Een ovale, normaal convexe, witte tablet met de inscriptie “FL|20”
op de ene zijde en “G”
op de andere zijde.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_VOLWASSENEN _
•
Ernstige depressieve episodes.
•
Obsessieve-compulsieve stoornis.
•
Boulimia nervosa: Fluoxetine Mylan is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie
voor het verminderen van eetbuien en purgeergedrag.
_ _
_KINDEREN EN ADOLESCENTEN VAN 8 JAAR EN OUDER: _
Matige tot ernstige depressieve episodes, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient alleen aan een kind of
een jong persoon
met matige tot ernstige depressie gegeven te worden indien
gecombineerd met gelijktijdige
psychotherapie.
_ _
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Episodes van depressie in engere zin, in het bijzonder die met vitale
kenmerken _
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de
behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden indien
klinisch noodzakelijk.
Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan
bij het uitblijven
van respons op de 20 mg dosering bij sommige patiënten, een
geleidelijke dosisverhoging
tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Dosisaanpassingen
moeten zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd, zodat
de patiënt op een zo
laag mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden.
Patiënten met depressie dienen ten minste gedurende 6 ma