Fluoxetine CF 20, dispergeerbare tabletten 20 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Dispergeerbare tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2002-05-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUOXETINE CF 20, _dispergeerbare tabletten 20 mg_ _
RVG 24609
20 mg fluoxetine
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 14
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2023
AUTHORISATION
DISK:
JW/040119
REV. 15.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE CF 20, DISPERGEERBARE TABLETTEN 20 MG
fluoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluoxetine CF 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUOXETINE CF 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoxetine behoort tot de groep van geneesmiddelen die selectieve
serotonine-heropnameremmers wordt
genoemd.
FLUOXETINE CF 20 WORDT GEBRUIKT
BIJ VOLWASSENEN OM DE VOLGENDE AANDOENINGEN TE BEHANDELEN:
•
bepaalde vormen van ernstige neerslachtigheid (ernstige depressieve
episodes)
•
angststoornis met dwanggedachten of dwanghandelingen
(obsessief-compulsieve stoornis, OCS)
•
ziekelijke eetzucht (boulimia nervosa) als aanvulling op
psychotherapie om eetbuien alsmede de
neiging om zich te laxeren te verminderen
BIJ KINDEREN EN JONGEREN VAN 8 JAAR EN OUDER OM DE VOLGENDE AANDOENING
TE BEHANDELEN:
•
matige tot ernstige vormen

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUOXETINE CF 20, _dispergeerbare tabletten 20 mg_ _
RVG 24609
20 mg fluoxetine
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 19
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 11-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/040119
REV. 15.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine CF 20, dispergeerbare tabletten 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dispergeerbare tablet bevat 22,40 mg fluoxetinehydrochloride
overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 146,60 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tablet
Witte ronde tablet met aan beide zijden een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
•
Ernstige depressieve episoden
•
Obsessief-compulsieve stoornis
•
Boulimia nervosa: Fluoxetine CF 20 is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het
verminderen van eetbuien en purgeergedrag.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder
•
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
reageert op 4-6 sessies
psychische therapie. Antidepressieve medicatie dient alleen in
combinatie met gelijktijdige
psychische therapie aan een kind of jongere met matige tot ernstige
depressie aangeboden te
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Ernstige depressieve episoden _
Volwassenen en ouderen: Een dosering van 20 mg per dag wordt
aanbevolen.
De dosering dient binnen 3-4 weken na aanvang van de behandeling en
later indien men van mening is
dat het klinisch nodig is, beoordeeld en indien nodig aangepast te
worden. Hoewel het risico op
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FLUOXETINE CF 20, _dispergeerbare tabletten 20 mg_ _
RVG 24609
20 mg fluoxetine
1.3.1.1 SUMM