Fluoxetine Aurobindo 20 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUOXETINE

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; FLUOXETINE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510 ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICONEN ANTISCHUIM DC 1510; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

2001-11-27

Bijsluiter

FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG, CAPSULES
RVG 26816
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1607
Pag. 1 van 9
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG, CAPSULES
fluoxetine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Als u last krijgt van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit omvat alle
mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter vermeld. Zie rubriek
4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluoxetine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXETINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fluoxetine Aurobindo 20 mg capsules behoren tot een groep
geneesmiddelen die antidepressiva
worden genoemd; deze verlichten de symptomen van een depressie. Ze
worden ook gebruikt voor de
behandeling van de eetstoornis 'boulimia nervosa' en de aandoening
'obsessieve compulsieve stoornis'.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

U gebruikt een monoamine-oxidase remmer (MAOI), of heeft dit de
laatste twee weken gebruikt.
MAOI's zijn o.a. fenelzine, tranylcypromine en isocarboxazide.

U gebruikt metoprolol voor hartfalen
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem co

Productkenmerken

FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG, CAPSULES
RVG 26816
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1607
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET PRODUCT
Fluoxetine Aurobindo 20 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fluoxetine 20 mg als fluoxetinehydrochloride
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule. Formaat 3, harde gelatine capsule, lichtgroene
bovenkant en gele onderkant.
Gemarkeerd met "C" op de ene helft, en "FX" op de andere helft van de
capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN:

Ernstige depressieve episoden

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

Boulimia nervosa: Fluoxetine Aurobindo is geïndiceerd als aanvulling
op psychotherapie, om
vraatzucht en braken te verminderen
KINDEREN EN ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 8 JAAR EN OUDER:
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
reageert op psychologische therapie na 4-
6 sessies. Antidepressiva moeten alleen aangeboden worden aan een kind
of adolescent met matige tot
ernstige depressie en enkel in combinatie met gelijktijdige
psychotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
TOEDIENING

_Ernstige depressieve episoden_:
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De
dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te
worden. Daarna dient de dosering
zo nodig bijgesteld te worden indien het klinisch noodzakelijk wordt
geacht. Hoewel bij hogere
doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan bij het
uitblijven van respons op de 20 mg
dosering, een geleidelijke dosisverhoging tot een maximum van 60 mg
worden overwogen (zie
Rubriek 5.1). Dosisaanpassingen moeten zorgvuldig op de individuele
patiënt worden afgestemd,
zodat de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosering kan
worden gehouden. Bij patiënten
met depressie dient behandeling tenminste 6 maanden te worden
voortgezet om er zeker van te zi