Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. i.arter./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluorouracil 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

L01BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluorouracil

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Fluorouracil 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorouracil

Product samenvatting:

CTI-code: 345597-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2903847 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-08-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
Fluorouracil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluorouracil Accord Healthcare en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is ‘Fluorouracil Accord Healthcare 50
mg/ml oplossing voor injectie of
infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het
‘Fluorouracil Accord Healthcare’ genoemd. Het is
een onderdeel van chemotherapie.
WAT IS FLUOROURACIL ACCORD HEALTHCARE?
Fluorouracil Accord Healthcare bevat het werkzame bestanddeel
fluorouracil. Het is een geneesmiddel voor
kanker.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluorouracil Accord Healthcare wordt gebruikt voor de behandeling van
veel vormen van kanker die vaak
voorkomen, met name darmkanker, slokdarmkanker, alvleesklierkanker,
maagkanker, hoofd-en halskanker
en borstkanker. Het kan in combinatie met andere kankerremmende
middelen of bestraling worden gebruikt.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG ME

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg fluorouracil (als natriumzout gevormd _in
situ_).
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 250 mg fluorouracil.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg fluorouracil.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1000 mg fluorouracil.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2500 mg fluorouracil.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 5000 mg fluorouracil.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH tussen 8,6
en 9,4. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluorouracil is geïndiceerd bij volwassenen.
Fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
maligniteiten en ziektebeelden:
-
voor de behandeling van gemetastaseerde colorectaal kanker
-
als adjuvante behandeling van colorectaal kanker
-
voor de behandeling van gevorderde maagkanker
-
voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker
-
voor de behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom
-
voor de behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
-
als adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire
invasieve borstkanker
-
voor de behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde
plaveiselcelkanker van het
hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn
-
voor de behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde
plaveiselcelkanker van
het hoofd en de hals
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
5-fluorouracil mag alleen worden toegediend onder supervisie van een
bevoegd arts met ruime
ervaring op het gebied van chemotherapeutica.
Patiënten moeten tijdens de behandeling zorgvuldig en frequent worden
gevolgd. De risico's en
voordelen voor individuele patiënten moeten voor het begin