Fluimucil 200 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Zambon Nederland B.V. Basicweg 14B 3821 BR AMERSFOORT

ATC-code:

V03AB23

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACETYLCYSTEÏNE 200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Acetylcysteine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1985-01-30

Bijsluiter

Fluimucil 200 mg/ml Concentraat PIL MAR22
1/6
RVG 10903
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FLUIMUCIL 200 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
acetylcysteïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is aan u alleen
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
•
Krijgt u veel last van bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt
u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluimucil 200 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS FLUIMUCIL 200 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluimucil 200 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie wordt
gebruikt bij een
overdosering met paracetamol.
HOE WERKT FLUIMUCIL 200 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE?
Acetylcysteïne is een afgeleide van het natuurlijke aminozuur
cysteïne. Cysteïne wordt
gebruikt voor de opbouw van glutathion. Glutathion vangt vrije
radicalen weg die
weefselbeschadiging kunnen veroorzaken en vrijkomen bij
ontstekingsprocessen. Door
gebruik van acetylcysteïne kan een tekort aan glutathion worden
aangevuld.
Bij een paracetamol overdosering heeft de lever een relatief tekort
aan glutathion.
Glutathion kan giftige afbraakproducten van paracetamol binden.
Als acetylcysteïne op tijd na een overdosering met paracetamol
gegeven wordt kan
beschadiging van de lever worden voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Productkenmerken

Fluimucil 200 mg/ml Concentraat SPC MAR22
1/8
RVG 10903
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
FLUIMUCIL 200 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluimucil 200 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon Fluimucil 200 mg/ml Concentraat bevat 5 gram
acetylcysteïne per 25 ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antidotum bij overdosering met paracetamol.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Acetylcysteïne dient te worden toegediend via een intraveneuze
infusie, bij voorkeur in
glucose 5% als infusievloeistof.
Volwassenen
Begindosis: 150 mg/kg lichaamsgewicht acetylcysteïne in 200 ml
langzaam i.v. in 60
minuten.
Vervolgdoseringen: 75 mg/kg lichaamsgewicht acetylcysteïne in 500 mL
i.v. elke 4 uur
totdat de plasmaspiegel van paracetamol <10 mg/L is, maar tenminste 24
uur.
Bij personen > 110 kg lichaamsgewicht een maximum rekengewicht van 110
kg aanhouden
voor het berekenen van de benodigde dosering.
DOSERINGSTABEL VOOR VOLWASSENEN
Volwassen acetylcysteïne voorschrift
(iedere injectieflacon = 200 mg/ml acetylcysteïne)
A.u.b, omcirkel het juiste
gewicht, dosis en volume
Schema
Initiële/startdosering
vervolgdosering
Infusievloeistof
In 200 ml glucose 5%
In 500 ml glucose 5%
Infuusduur
1 uur
4 uur
Dosering
150 mg
per kg lichaamsgewicht
75 mg
per kg lichaamsgewicht
Patiëntgewicht (kg)
1
flaconvolume (ml)
2
flaconvolume (ml)
40-49
34
17
50-59
42
21
60-69
49
22,5
70-79
57
27,5
80-89
64
32
90-99
72
36
100-110
79
39,5
>110 (max dosis)
83
41,5
1
De doseringsberekening is gebaseerd op het gewicht in het midden van
ieder
gewichtscategorie.
2
Het flaconvolume is afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele getal.
Fluimucil 200 mg/ml Concentraat SPC MAR22
2/8
RVG 10903
Kinderen
Kinderen dienen met dezelfde dosering en regime als volwassenen te
worden behandeld.
Echter, de hoeveelheid toegediende