Fludex SR 1,5 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INDAPAMIDE 0-WATER 1,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 SURESNES CEDEX (FRANKRIJK)

ATC-code:

C03BA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

INDAPAMIDE 0-WATER 1,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Indapamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1995-12-11

Bijsluiter

1
B. BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDEX SR 1,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
Indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fludex SR 1,5 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDEX SR 1,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fludex SR 1,5 mg is een filmomhulde tablet met verlengde afgifte die
indapamide bevat als werkzaam
bestanddeel.
Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van hoge bloeddruk
(hypertensie) bij volwassenen.
Indapamide is een diureticum (plasmiddel). De meeste diuretica
vergroten die hoeveelheid urine die
de nieren produceren. Indapamide verschilt echter van andere diuretica
want dit medicijn leidt slechts
tot een lichte toename van de urineproductie.
Daarnaast maakt indapamide de bloedvaten wijder zodat het bloed er
makkelijker doorheen stroomt.
Dit helpt de bloeddruk te verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor indapamide of enige andere sulfonamide of een
van de andere stoffen die
in dit medicijn zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U een ernstige nierziekte heeft,
-
U e

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludex SR 1,5 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 1,5 mg indapamide.
Hulpstoffen met bekend effect: 124,5 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte, ronde, filmomhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fludex SR 1,5 mg is geïndiceerd voor essentiële hypertensie bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per 24 uur, bij voorkeur in de ochtend, geheel door te
slikken met water en niet kauwen.
Bij hogere doses wordt de antihypertensieve werking van indapamide
niet versterkt, maar neemt het
saluretisch effect toe.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4) _
De behandeling vormt een contra-indicatie bij ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan
30 ml/min).
Thiazide en verwante diuretica zijn uitsluitend volledig werkzaam
wanneer de nierfunctie normaal of
slechts minimaal beperkt is.
_Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4)_
De behandeling vormt een contra-indicatie bij patiënten met een
ernstig beperkte leverfunctie.
_Ouderen (zie rubriek 4.4) _
Bij ouderen moet deze plasmacreatinine worden aangepast naar leeftijd,
gewicht en geslacht. Oudere
patiënten kunnen met Fludex SR 1,5 mg worden behandeld als de
nierfunctie normaal of slechts
minimaal beperkt is.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Fludex SR 1,5 mg bij kinderen en
adolescenten zijn niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
2
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonamiden of
voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Ernstige nierinsufficiëntie.
-
Hepatische encefalopathie of ernstige leverfunctiestoornis.
-
Hypokaliëmie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORG