Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDARABINEFOSFAAT;

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V.

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDARABINEFOSFAAT;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

_ _
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE/INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 JANUARI 2017
1.3.3
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 33728 PIL 0117.1v.EV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE/INFUSIE
Fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludarabine Teva 25 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fludarabine Teva 25 mg/ml behoort tot de groep van de cytostatica
(middelen tegen kanker):
geneesmiddelen die de groei van kankercellen remmen.
Fludarabine Teva 25 mg/ml wordt gebruikt voor de behandeling van
chronische B-cel lymfatische
leukemie (B-CLL), bij patiënten die voldoende gezonde bloedcellen
aanmaken. De eerste behandeling
van chronische lymfatische leukemie met fludarabine mag slechts worden
gestart bij patiënten bij wie de
ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt waarbij de patiënt
ziektegerelateerde symptomen heeft
of bij bewijs van progressie van de aandoening.
CLL is kanker van de lymfocyten, een bepaald type witte bloedcellen.
Als u CLL heeft, worden er te veel lymfocyten gevormd. Deze werken
niet goed of ze zijn te jong
(onvolgroeid) om de normale ziektebestrijdende functies van witte
bloedcellen ui

Productkenmerken

_ _
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE/INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 JANUARI 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 33728 SPC 0117.1v.EV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
intraveneuze injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat bevat 25 mg fludarabinefosfaat
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat
Hulpstof met bekend effect:
Natrium, minder dan 1 mmol (23 mg) per flacon.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Fludarabine Teva 25 mg/ml is een heldere, kleurloze of enigszins
bruingele oplossing, zonder zichtbare
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL) van de B-cellen
bij patiënten met voldoende
beenmergreserve.
De eerstelijnsbehandeling met fludarabine mag alleen gestart worden
bij patiënten bij wie de ziekte
geavanceerd is, Rai stadia III/IV (Binet stadium C), of Rai stadia
I/II (Binet stadium A/B) waarbij de
patiënt ziektegerelateerde symptomen heeft of als er aanwijzingen
zijn van progressie van de ziekte.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN _
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak, die elke 28 dagen 5 dagen
achtereen dagelijks intraveneus wordt toegediend. De benodigde dosis
(berekend op basis van de
lichaamsoppervlakte van de patiënt) wordt in een injectiespuit
opgezogen. Voor een intraveneuze
_ _
FLUDARABINE TEVA 25 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INJECTIE/INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 6 JANUARI 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 33728 SPC 0117.1v.EV
bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml van een 0,9%
natriumchlorideoplossing. Bij
infusie mag de benodigde dosis ook verdund worden in 100 ml van een
0,9% natriumchlorideoplossing
en gedurend