FLUDARABINE EBEWE" 25MG/ML" süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Land: Estland

Taal: Estlands

Bron: Ravimiamet

Werkstoffen:

fludarabiin

Beschikbaar vanaf:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

fludarabiin

Dosering:

25mg 1ml 2ml 1TK; 25mg 1ml 2ml 5TK; 25mg 1ml 2ml 10TK

farmaceutische vorm:

süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Prescription-type:

R

Bijsluiter

1/9
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
FLUDARABINE „EBEWE” 25 MG/ML, SÜSTE-/INFUSIOONILAHUSE
KONTSENTRAAT
fludarabiinfosfaat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fludarabine „Ebewe” 25 mg/ml ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fludarabine „Ebewe” 25 mg/ml kasutamist
3.
Kuidas Fludarabine „Ebewe” 25 mg/ml kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fludarabine „Ebewe” 25 mg/ml säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUDARABINE „EBEWE” 25 MG/ML JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Fludarabiin on tsütotoksiline (kasvajavastane) ravim, mis pidurdab
vähirakkude kasvu.
Fludarabine „Ebewe”-t kasutatakse B-rakulise kroonilise lümfoidse
leukeemia (B-KLL) raviks
patsientidel, kellel moodustub piisaval hulgal normaalseid vererakke.
Kroonilise lümfoidse leukeemia
esmast ravi fludarabiinfosfaadiga võib alustada ainult
kaugelearenenud haigusega patsientidel, kellel
on haigusega seotud sümptomid või haigus on progresseeruv.
KLL on lümfotsüütide (valgevererakud) pahaloomuline kasvaja.
Kui teil on diagnoositud KLL, siis moodustub teie organismis liigselt
lümfotsüüte. Need kas ei toimi
nagu peab või on nad liiga noored (ebaküpsed), kandmaks
valgevererakkude normaalset kaitsevõimet
haiguste vastu. Kui neid ebanormaalseid rakke on liiga palju, siis
tõrjutakse terved vererakud luuüdis
(seal moodustub enamik uusi vererakke) kõrvale. Terved vererakud
tõrjutakse kõrvale ka veres ja
elundites. Tervete vererakkude ebapiisava hulga k

Productkenmerken

1/11
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fludarabine „Ebewe” 25 mg/ml, süste-/infusioonilahuse
kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml viaal sisaldab 50 mg fludarabiinfosfaati.
INN. _Fludarabinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-/infusioonilahuse kontsentraat.
Fludarabine „Ebewe” 2 ml viaal: selge värvitu või peaaegu
värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
B-rakulise kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) ravi luuüdi piisava
reserviga patsientidel.
Esmavaliku ravimina võib fludarabiini kasutada ainult kaugelearenenud
haigusega patsientidel Rai
staadiumites III/IV (Binet’ staadium C) või Rai staadiumites I/II
(Binet’ staadium A/B), kui patsiendil
on haigusega seotud sümptomid või haigus on progresseeruv.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Fludarabine „Ebewe” soovituslik annus on 25 mg/m
2
ööpäevas, manustatuna intravenoosselt 5
järjestikusel päeval (= üks ravitsükkel) iga 28 päeva kohta.
Vajalik annus (arvutatuna patsiendi kehapindala alusel) tõmmatakse
süstlasse. Intravenoosse booluse
süstimiseks lahjendatakse annus 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi
lahusega. Alternatiivse
võimalusena, infusiooni jaoks, võib soovitava annuse lahjendada 100
ml 9 mg/ml (0,9%)
naatriumkloriidi lahusega ja tilgutada veeni ligikaudu 30 minuti
jooksul (vt ka lõik 6.6).
Ravi optimaalne kestus ei ole täpselt kindlaks määratud. Ravi
kestus sõltub ravi edukusest ja
ravimitaluvusest.
Fludarabine „Ebewe”-t soovitatakse manustada soovitud ravivastuse
saamiseni (tavaliselt 6 ravitsüklit)
ning seejärel ravimi manustamine lõpetatakse.
_Maksakahjustusega patsiendid _
Fludarabine „Ebewe” kasutamisest maksakahjustusega patsientidel
andmed puuduvad. Fludarabine
„Ebewe” kasutamisel sellel patsientide grupil tuleb olla
ettevaatlik.
_Neerukahjustusega patsiendid _
Alanenud neerufunktsiooniga patsientidel tuleb annust kohandada. Kui
kreatiniini kliirens on
30...70 ml/min, tuleb ra