Fludara oraal 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDARABINEFOSFAAT

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDARABINEFOSFAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-08-26

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARA ORAAL 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludara oraal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARA ORAAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fludara oraal bevat als werkzaam bestanddeel fludarabinefosfaat wat de
groei van nieuwe
kankercellen stopt. Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe
identieke cellen door zich te
delen. Fludara oraal wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt
dat zij zich delen.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij _chronische lymfatische
leukemie_) worden door het
lichaam veel abnormale witte bloedcellen (_lymfocyten_) geproduceerd
en in diverse gebieden in
uw lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen
kunnen hun
ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde
bloedcellen wegduwen.
Hierdoor kunnen infecties, een vermindering van het aantal rode
bloedcellen (_anemie_),
bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden.
Fludara oraal wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische
lymfatische leukemie (B-
CLL), bij patiënten bij wie de bloedcelproductie gezond genoeg is.
De eerste behandelin

Productkenmerken

1
Fludara oraal SPC V1-131118
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludara oraal 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg fludarabinefosfaat.
Hulpstoffen: lactosemonohydraat 74,75 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Zalmroze, capsulevormige tablet met aan één zijde de opdruk ‘LN’
in een regelmatige zeshoek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij
volwassen patiënten met voldoende
beenmergreserves.
Een eerstelijnsbehandeling met Fludara oraal mag slechts worden
begonnen bij volwassen patiënten
bij wie de ziekte zich al in een gevorderd stadium bevindt:
Rai-stadium III/IV (Binet-stadium C), of
Rai-stadia I/II (Binet-stadia A/B) waarbij de patiënt
ziektegerelateerde symptomen heeft, of bij bewijs
van progressie van de aandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is elke 28 dagen, 40 mg fludarabinefosfaat/m
2
lichaamsoppervlak per dag
gedurende 5 opeenvolgende dagen, oraal gegeven. Deze dosis
correspondeert met 1,6 maal de
aanbevolen intraveneuze dosis fludarabinefosfaat (25 mg/m
2
lichaamsoppervlak per dag).
Aan de hand van de volgende tabel kan het aantal toe te dienen
tabletten Fludara oraal bepaald
worden:
2
Fludara oraal SPC V1-131118
LICHAAMSOPPERVLAK
[M²]
BEREKENDE TOTALE DAGELIJKSE DOSIS, GEBASEERD OP HET LICHAAMSOPPERVLAK
(AFGEROND OP HELE GETALLEN)
[MG/DAG]
AANTAL TABLETTEN PER
DAG (TOTALE DAGELIJKSE
DOSIS)
0.75 - 0.88
30 – 35
3 (30 mg)
0.89 - 1.13
36 – 45
4 (40 mg)
1.14 - 1.38
46 – 55
5 (50 mg)
1.39 - 1.63
56 – 65
6 (60 mg)
1.64 - 1.88
66 – 75
7 (70 mg)
1.89 - 2.13
76 – 85
8 (80 mg)
2.14 - 2.38
86 – 95
9 (90 mg)
2.39 - 2.50
96 – 100
10 (100 mg)
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de mate waarin het
geneesmiddel wordt verdragen. Fludara oraal dient te worden toegedie