Fludara 50 mg inj./inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fludarabinefosfaat 50 mg/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fludarabine Phosphate

Dosering:

50 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Fludarabinefosfaat 50 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

CTI-code: 170387-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 50 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00358468540027 - CNK-code: 1197375 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1995-07-11

Bijsluiter

Fludara-iv-pil-nl-ccdsv23
21/10/2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLUDARA 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS FLUDARA EN WAARVOOR WORDT FLUDARA GEBRUIKT
2.
WANNEER MAG U FLUDARA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U FLUDARA?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U FLUDARA?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS FLUDARA EN WAARVOOR WORDT FLUDARA GEBRUIKT
Fludara bevat de werkzame stof fludarabinefosfaat die de groei van
nieuwe kankercellen remt. Alle
cellen van het lichaam produceren nieuwe cellen door celdeling.
Fludara wordt door de kankercellen
opgenomen en zet dan de celdeling stop.
Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals chronische lymfatische
leukemie) produceert het lichaam
veel abnormale witte bloedcellen (
_lymfocyten_
) en de lymfeklieren beginnen op verschillende plaatsen
in het lichaam te groeien. De abnormale witte bloedcellen kunnen de
normale ziektebestrijdende
functies niet vervullen en kunnen de gezonde bloedcellen verdringen.
Dat kan leiden tot infecties, een
daling van het aantal rode bloedcellen (
_bloedarmoede_
), blauwe plekken, ernstige bloedingen of zelfs
orgaanfalen.
Fludara wordt gebruikt bij de behandeling van chronische lymfatische
B-celleukemie (B-CLL) bij
patiënten met een voldoende productie van gezonde bloedcellen.
De eerste behandeling van chronische lymfatische leukemie met Fludara
mag alleen worden gestart bij
patiënten met een gevorderde ziekte met ziektesymptomen of
aanwijzingen van progressie van de
ziek

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludara 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Wit lyofilisaat voor reconstitutie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van chronische lymfatische B-celleukemie (CLL) bij
volwassen patiënten met voldoende
beenmergreserves.
Een eerstelijnsbehandeling met Fludara mag alleen worden gestart bij
volwassen patiënten met een
gevorderde ziekte, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) of Rai stadium
I/II (Binet stadium A/B) als de
patiënt aan de ziekte gerelateerde symptomen of tekenen van
progressieve ziekte vertoont.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m²
lichaamsoppervlakte intraveneus per dag, 5
dagen na elkaar om de 28 dagen. Elke injectieflacon moet worden gevuld
met 2 ml water voor injectie.
Elke ml van de zo gevormde oplossing zal 25 mg fludarabinefosfaat
bevatten (zie rubriek 6.6).
De vereiste dosering (berekend volgens de lichaamsoppervlakte van de
patiënt) van de
gereconstitueerde oplossing wordt in een spuitje opgezogen. Voor
intraveneuze bolusinjectie wordt die
dosering verder verdund in 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%). Voor
een infusie kan de vereiste
dosering na aspiratie in een spuitje worden verdund met 100 ml
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en
worden geïnfundeerd in ongeveer 30 minuten.
De duur van de behandeling hangt af van het succes van de behandeling
en de tolerantie voor het
geneesmiddel.
Bij CLL-patiënten moet Fludara worden toegediend tot de beste respons
wordt verkregen (volledige of
partiële remissie, gewoonlijk 6 cycli) en daarna moet het
geneesmiddel worden stopgezet.
Bijzondere populaties

Patiënten met nierinsufficiëntie