Fluconazole B. Braun 2 mg/ml 2 mg/ml Roztwór do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Fluconazolum

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

J02AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluconazolum

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do infuzji

Product samenvatting:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714070; Zawartość opakowania: 10 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990713998; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714001; Zawartość opakowania: 10 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714018; Zawartość opakowania: 20 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714025; Zawartość opakowania: 20 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714032; Zawartość opakowania: 20 butelek 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714049; Zawartość opakowania: 50 butelek 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714056; Zawartość opakowania: 50 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714063

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

03084.0BN0320J15
Strona 1 z 9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUCONAZOLE B. BRAUN 2 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
Flukonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fluconazole B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluconazole B. Braun
3.
Jak stosować lek Fluconazole B. Braun
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fluconazole B. Braun
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FLUCONAZOLE B. BRAUN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Fluconazole B. Braun należy do grupy leków zwanych „lekami
przeciwgrzybiczymi”. Substancją
czynną leku jest flukonazol.
Flukonazol stosuje się w celu leczenia zakażeń powodowanych przez
grzyby, może być też stosowany jako
profilaktyka zakażeń drożdżakami. Najczęstszą przyczyną
zakażeń grzybiczych jest drożdżak
_Candida_
.
_Dorośli _
Lekarz może przepisać ten lek pacjentowi w celu leczenia
następujących typów zakażeń grzybiczych:
-
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie
grzybicze mózgu.
-
Kokcydiomykoza – choroba układu oddechowego.
-
Zakażenia powodowane przez drożdżaki
_Candida_
i występujące w krwiobiegu, narządach ciała (np. w
sercu, płucach) lub układzie moczowym.
-
Pleśniawki błon śluzowych – zakażenia obejmujące błony
wyścielające jamę ustną i gardło oraz
zapalenie wywołane przez ucisk protezy dentystycznej.
Pacjent może też otrzymywać lek Fluconazole B. Braun w celu:
-
zapobieżenia nawrotowi kryptokokoweg

Productkenmerken

Strona 1 z 22
03084.0BN0320J15
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 50 ml roztworu do infuzji zawiera
100 mg flukonazolu.
Każde 100 ml roztworu do infuzji zawiera
200 mg flukonazolu.
Każde 200 ml roztworu do infuzji zawiera
400 mg flukonazolu.
Każdy ml roztworu zawiera
2 mg flukonazolu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera także
0,15 mmol (3,5 mg) sodu
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny
pH:
4,8 – 8,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fluconazole B. Braun jest wskazany do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych (patrz punkt 5.1).
Produkt Fluconazole B. Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych
w leczeniu:
●
kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4),
●
kokcydiomykozy (patrz punkt 4.4), kandydoza inwazyjna,
●
kandydozy błon śluzowych (w tym kandydozy jamy ustnej i gardła,
kandydozy przełyku,
kandydurii i przewlekłej kandydozy skóry i błon śluzowych),
●
przewlekłej kandydozy zanikowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej
spowodowane przez
protezy dentystyczne), jeżeli utrzymywanie hieny jamy ustnej przy
użyciu środków miejscowych
jest niewystarczające.
Produkt Fluconazole B. Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych
w profilaktyce:
●
nawrotu kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u
pacjentów z dużym ryzykiem
nawrotu,
●
nawrotu kandydozy jamy ustnej i gardła lub kandydozy przełyku u
pacjentów z zakażeniem HIV
i z dużym ryzykiem nawrotu,
●
kandydoz u pacjentów z długotrwałą neutropenią (takich jak
pacjenci z hematologicznymi
nowotworami złośliwymi leczeni chemioterapią lub po przeszczepieniu
hematopoetycznych
komórek macierzystych (patrz punkt 5.1)).
Produkt Fluconazole B. Braun jest wskazany do stosowania u noworodk