Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Land: Finland

Taal: Fins

Bron: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Werkstoffen:

Fluconazole

Beschikbaar vanaf:

FRESENIUS KABI AB

ATC-code:

J02AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluconazole

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

infuusioneste, liuos

Eenheden in pakket:

Kaupan: 10 x 100 ml (VNR-numero: 096625), 10 x 200 ml (VNR-numero: 096637) Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 10

Prescription-type:

Resepti: 10 x 100 ml Resepti: 10 x 200 ml Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml, 20 x 50 ml, 25 x 50 ml, 30

Therapeutisch gebied:

flukonatsoli

Product samenvatting:

Substituutioryhmä: 1865

Autorisatie-status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisatie datum:

2010-10-20

Bijsluiter

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUCONAZOL FRESENIUS KABI 2 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS
flukonatsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fluconazol Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fluconazol Fresenius
Kabia
3.
Miten Fluconazol Fresenius Kabi annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fluconazol Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FLUCONAZOL FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fluconazol Fresenius Kabi kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään.
Vaikuttava aine on flukonatsoli.
Fluconazol Fresenius Kabi -valmistetta käytetään sienten
aiheuttamien infektoiden hoitoon sekä sieni-
infektion estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on
_Candida_-niminen hiiva.
AIKUISET
Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä seuraavantyyppisten
sieni-infektioiden
hoitoon:
−
kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus – sieni-infektio aivoissa
−
koksidioidomykoosi
– keuhkoputkien-keuhkojen sairaus
−
infektio, jonka aiheuttaja on _Candida_ ja sitä esiintyy
verenkierrossa, elimissä (esim. sydämessä,
keuhkoissa) tai virtsateissä
−
limakalvon sammas – suun, kurkun limakalvoinfektio
ja hammasproteeseihin liittyvät suun
haavaumat.
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Fresenius Kabi -valmistetta
myös:
−
kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen
uusiutumisen estoon
−
limakalvon sammaksen uusiutumisen estoon
−
_Candida_-infektioide

Productkenmerken

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
50 ml infuusionestettä sisältää 100 mg flukonatsolia.
100 ml infuusionestettä sisältää 200 mg flukonatsolia.
200 ml infuusionestettä sisältää 400 mg flukonatsolia.
Yksi ml sisältää 2 mg flukonatsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi ml sisältää 9 mg natriumkloridia (vastaten 0,154 mmol
natriumia) (ks. kohta 4.4)._ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos ilman näkyviä hiukkasia, jonka pH on 4,0-8,0
ja osmolaliteetti noin 308
mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fluconazol Fresenius Kabi on tarkoitettu seuraavien sieni-infektioiden
hoitoon (ks. kohta 5.1).
Fluconazol Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille seuraavien
sieni-infektioiden hoitoon:
•
kryptokokkimeningiitti
(ks. kohta 4.4)
•
koksidioidomykoosi
(ks. kohta 4.4).
•
invasiivinen kandidoosi.
•
limakalvojen kandidoosi (mukaan lukien _ Candidan_ aiheuttama
suu-nieluseudun ja ruokatorven
kandidoosi, kandiduria ja krooninen mukokutaaninen kandidoosi).
•
krooninen suun atrofinen kandidoosi (hammasproteeseihin liittyvät
suun haavaumat), jos
suuhygienia tai paikallishoito ei riitä.
Fluconazol Fresenius Kabi on tarkoitettu aikuisille seuraavien
sieni-infektioiden estohoitoon:
•
kryptokokkimeningiitin
uusiutumisen estoon potilaille, joilla taudin uusiutumisriski
on suuri.
•
suu-nielunseudun ja ruokatorven kandidoosin uusiutumisen estoon
HIV-potilaille,
joilla taudin
uusiutumisriski on suuri.
•
sieni-infektioiden estohoitoon potilaille,
joilla on pitkittynyt neutropenia kuten hematologista
syöpää sairastavat, syöpälääkkeitä saavat potilaat tai
hematopoieettisen kantasolusiirron
saaneet
potilaat (ks. kohta 5.1).
Fluconazol Fresenius Kabi on tarkoitettu 0–17-vuotiaille
lapsille (täysiaikaiset vastasyntyneet,
imeväiset, leikki-ikäiset,
lapset ja nuoret):
Fluconazol Fresenius Kabi -valmistetta