Fluconazol Apotex 50 mg, capsules hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUCONAZOL

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

J02AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUCONAZOLE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PATENTBLAUW V (E131) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluconazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL (E 104); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PATENTBLAUW V (E131); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2008-11-21

Bijsluiter

FLUCONAZOL APOTEX 50/100/150/200 MG, CAPSULES
Module 1.3.1.3
RVG 103197/103201/103202/103203
PIL
Version 2017-12
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER FLUCONAZOL APOTEX 50 MG, CAPSULES HARD
FLUCONAZOL APOTEX 100 MG, CAPSULES HARD
FLUCONAZOL APOTEX 150 MG, CAPSULES HARD
FLUCONAZOL APOTEX 200 MG, CAPSULES HARD
Fluconazol
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluconazol Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUCONAZOL APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Fluconazol behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De
werkzame stof is fluconazol.
Fluconazol wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan
ook gebruikt worden om te
voorkomen dat u een _Candida_-infectie oploopt. De vaakst voorkomende
oorzaak van
schimmelinfecties is een gist, _Candida _genoemd.
VOLWASSENEN
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten
schimmelinfecties te behandelen:
-
Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;
-
Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen;
-
Infecties die veroorzaakt worden door _Candida _en die aangetroffen
worden in de bloedbaan,
organen (bijv. hart, longen) of de urin

Productkenmerken

FLUCONAZOL APOTEX 50/100/150/200 MG, CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 103197/103201/103202/103203
SPC
Version 2017-12
Page 1 of 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazol Apotex 50 mg, capsules
Fluconazol Apotex 100 mg, capsules
Fluconazol Apotex 150 mg, capsules
Fluconazol Apotex 200 mg, capsules
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 50 mg fluconazol.
Elke capsule bevat 16,60 mg lactose als hulpstof.
Elke capsule bevat 100 mg fluconazol.
Elke capsule bevat 33,20 mg lactose als hulpstof.
Elke capsule bevat 150 mg fluconazol.
Elke capsule bevat 49,80 mg lactose als hulpstof.
Elke Fluconazol 150 mg capsule bevat zonnegeel (E110) als hulpstof.
Elke capsule bevat respectievelijk 200 mg fluconazol.
Elke capsule bevat 66,40 mg lactose als hulpstof.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde gelatine capsule
Fluconazol 50 mg groen-witte capsule, maat 2.
Fluconazol 100 mg vaalgeel-vaalgele capsule, maat 1.
Fluconazol 150 mg gele capsule, maat 0.
Fluconazol 200 mg witte capsule, maat 0.
CAPSULES MET WIT TOT GEBROKEN WIT POEDER
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazol is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende
schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Fluconazol is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:

Cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4).

Coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4)

Invasieve candidiasis.

Slijmvliescandidiasis, waaronder orofaryngeale, oesofageale
candidiasis, candidurie en
chronische mucocutane candidiasis.
FLUCONAZOL APOTEX 50/100/150/200 MG, CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 103197/103201/103202/103203
SPC
Version 2017-12
Page 2 of 22

Chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mouth’)
indien mondhygiëne of topicale
behandeling onvoldoende is.

Acute of recurrerende vaginale candidiasis; wanneer lokale therapie
niet geschikt is.

_Candida balanitis _wanneer lokale therapie niet geschikt is.

Dermatomycose waaronder _tinea p