Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

flubendazol

farmaceutische vorm:

Premix voor gemedicineerd voer

Samenstelling:

flubendazol 500 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het voer

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Fazanten; Kippen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Fazanten Vlees 28 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-10-03

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 3160/zaak 687781
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco
GmbH te
Cuxhaven d.d. 8 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder
van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLUBENOL 50% PREMIX
VOOR
GEMEDICINEERD VOER, ingeschreven d.d. 3 oktober 1996 onder REG NL 3160
wordt
gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in
plaats van ELANCO EUROPE LIMITED wordt gelezen ELANCO GMBH.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENOL 50% PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER, REG NL
3160
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel FLUBENOL 50% PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER, REG NL
3160
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 3160/zaak 687781
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 3160/zaak 687781
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 50% premix voor gemedicineerd voer
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazol
500,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Premix voor gemedicineerd voer.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken, kip en fazant.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
BIJ VARKENS:
_Metastrongylus apri_
_Ascaris suum_
_Hyostrongylus rubidus_
_Oesophagostomum dentatum_
_Trichuris suis_
_Strongyloides ransomi_
BIJ KIPPEN EN FAZANTEN:
_Syngamus trachea_
_Ascaridia galli_
_Heterakis gallinarum_
_Capillaria _spp.
_Amidostomum anseris_
_Trichostrongylus tenuis_
_Raillietina _spp.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIA