Flubenol 5% topdressing, poeder voor oraal gebruik voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

flubendazol

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

flubendazol 50 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening over het voer

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-09-30

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 10374/zaak 1047281
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10374/zaak 1047281
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 5 % topdressing, poeder voor oraal gebruik voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flubendazol
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
BIJ VARKENS:
_Metastrongylus apri _
_Ascaris suum _
_Hyostrongylus rubidus _
_Oesophagostomum dentatum _
_Trichuris suis _
_Strongyloides ransomi _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen bekend.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij individuele toepassing als topdressing dient de hoeveelheid voer
waaraan de topdressing wordt
toegevoegd zodanig te zijn dat met redelijke zekerheid kan worden
aangenomen, dat de aanbevolen
dosering wordt opgenomen.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de
ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de
behandeling:
- herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
BD/2023/REG NL 10374/zaak 1047281
3 / 18
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica
moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction
Test). Wanneer het resultaat van de
test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald
anthelminticum, moet een anthelminticum van
een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De behandeling met het diergeneesmiddel