Flubenol 5% 50 mg/g Poeder voor oraal gebruik

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flubendazole

Dosering:

50 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

Flubendazol 50 mg/g

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

pluimvee; varken

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

CTI-code: 108701-02 - De grootte van de verpakking: 2 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 108701-01 - De grootte van de verpakking: 600 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0041921 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Flubenol 5 % poeder
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Flubenol 5 % poeder
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
POT OF PLASTIC ZAK VAN 600 G OF 2 KG
Flubenol 5%, 50 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en
pluimvee
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, België
Laboratoria Smeets N.V.
Neerlandweg 24
B-2610 Wilrijk, België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 5%, 50 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en
pluimvee
flubendazole
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
50 mg flubendazole per gram poeder
4.
INDICATIE(S)
Varkens: het diergeneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van de
volwassen stadia van
volgende wormen :
_Hyostrongylus rubidus_
_Ascaris suum _
_Strongyloides ransomi_
_Oesophagostomum dentatum _
_Trichuris suis_
_Metastrongylus apri_
Immature stadia (L3 en L 4) van
_Ascaris suum._
Pluimvee:
Bij kippen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van
de volwassen stadia van
volgende wormen :
2
Bijsluiter – NL versie
Flubenol 5 % poeder
_Capillaria spp._
_Ascaridia galli _
_Heterakis gallinarum_
_Capillaria obsignata_
Bij kalkoenen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling
van de volwassen stadia van
volgende wormen :
_Capillaria spp._
_Ascaridia galli_
_Syngamus trachea_
Bij ganzen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van
de volwassen stadia van
volgende wormen :
_Capillaria anseris_
_Amidostomum anseris_
_Trichostrongylus tenuis_
_Syngamus trachea _
Bij fazanten is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling
van de volwassen stadia van
volgende wormen :
_Syngamus trachea_
_Heterakis gallinarum_
_Capillaria sp

Productkenmerken

SKP – NL versie
Flubenol 5 % poeder
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Flubenol 5 % poeder
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flubenol 5%, 50 mg/g, poeder voor oraal gebruik voor varkens en
pluimvee
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
50 mg flubendazole per gram poeder.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varkens : zowel fokvarkens als mestvarkens.
Pluimvee: kippen, kalkoenen, fazanten en ganzen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varkens:
Het diergeneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van de volwassen
stadia van volgende
wormen:
_Hyostrongylus rubidus_
_Ascaris suum _
_Strongyloides ransomi_
_Oesophagostomum dentatum _
_Trichuris suis_
_Metastrongylus apri_
Immature stadia (L3 en L 4) van
_Ascaris suum._
Pluimvee:
Bij kippen: is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van
de volwassen stadia van
volgende wormen:
_Capillaria spp._
_Ascaridia galli _
_Heterakis gallinarum_
_Capillaria obsignata_
Bij kalkoenen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling
van de volwassen stadia van
volgende wormen:
_Capillaria spp._
_Ascaridia galli_
_Syngamus trachea_
2
SKP – NL versie
Flubenol 5 % poeder
Bij ganzen is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling van
de volwassen stadia van
volgende wormen:
_Capillaria anseris_
_Amidostomum anseris_
_Trichostrongylus tenuis_
_Syngamus trachea _
Bij fazanten is dit diergeneesmiddel aangewezen voor de behandeling
van de volwassen stadia van
volgende wormen:
_Syngamus trachea_
_Heterakis gallinarum_
_Capillaria spp._
_Ascaridia galli_
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Het is tegenaangewezen flubendazole toe te dienen aan duiven en
papegaaien.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DOELDIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
De volgende situa