Fluarix Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-6-2021, IVR-227) 30 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg HA/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg HA/ml

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

A-DARWIN-9-2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-DARWIN-6-2021, IVR-227) 30 µg HA/ml ; A-VICTORIA-4897-2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A-VICTORIA-4897-2022, IVR-238) 30 µg HA/ml ; B-AUSTRIA-1359417-2021-ACHTIGE STAM (B-AUSTRIA-1359417-2021, BVR-26) 30 µg HA/ml ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type) 30 µg HA/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; OCTOXINOL 10 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TOCOFEROL, D-ALFA WATERSTOFSUCCINAAT ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; OCTOXINOL 10 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TOCOFEROL, D-ALPHA WATERSTOFSUCCINAAT ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Purified Antigen

Autorisatie datum:

2018-07-04

Bijsluiter

II/081
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUARIX TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
griepvaccin (gesplitst virus, geïnactiveerd)
In deze bijsluiter is er vanuit gegaan dat de persoon die de
vaccinatie krijgt, dit leest. Het vaccin kan
echter ook aan adolescenten en kinderen worden gegeven, dus het kan
zijn dat u deze bijsluiter leest
voor uw kind.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN
TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluarix Tetra
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUARIX TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT ?
Fluarix Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt u te beschermen tegen
influenza (griep), in het bijzonder
bij personen met een hoog risico op complicaties in verband met griep.
Fluarix Tetra moet worden
gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Als iemand het Fluarix Tetra vaccin toegediend krijgt, zal het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen)
tegen de ziekte aanmaken.
Geen enkel bestanddeel van dit vaccin kan griep veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden. Griep wordt
veroorzaakt door verschillende types
virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom kan het nodig zijn
dat u zich elk jaar laat
vaccineren. Tijdens de koude maanden, tussen oktob

Productkenmerken

II/081
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluarix Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenzavirus (geïnactiveerd, gefragmenteerd) van de volgende
stammen*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM (A/VICTORIA/4897/2022,
IVR-238)
15 microgram HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 microgram HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021-ACHTIGE STAM (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26)
15 microgram HA**
B/PHUKET/3073/2013-ACHTIGE STAM (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE)
15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
*
vermeerderd in bevruchte kippeneieren afkomstig van gezonde kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie (
_World Health _
_Organization_
- WHO) (noordelijk halfrond) en de aanbeveling van de Europese Unie
voor het seizoen
2023/2024
.
Fluarix Tetra kan sporen van eieren bevatten (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat, die tijdens het
productieproces zijn gebruikt (zie rubriek
4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
De suspensie is kleurloos en licht opaalachtig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluarix Tetra is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van
volwassenen en kinderen vanaf 6
maanden oud ter preventie van griep veroorzaakt door de twee subtypes
van het influenza A-virus en
de twee lijnen van het influenza B-virus die in het vaccin zitten.
Het gebruik van Fluarix Tetra moet in overeenstemming zijn met
officiële richtlijnen.
Het verdient aanbeveling om het huidige vaccin elk jaar opnieuw toe te
dienen omdat de immuniteit in
het jaar na de vaccinatie afneemt, en omdat de circulerende stammen
van het griepvirus van jaar tot
jaar kunnen veranderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
II/081
2
Volwassenen: 0,5 ml
_Pediatrische patiënten _
Kinder