Fluarix 2016/2017, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

A-CALIFORNIA-7-2009 (H1N1)PDM09 ACHTIGE STAM, GEBRUIKT NIB-74xp AFGELEID VAN A-CHRISTCHURCH-16-2010 ; A-SWITZERLAND-9715293-2013 (H3N2)-ACHTIGE STAM (A-SWITZERLAND-9715293-2013, NIB-88) ; B-PHUKET-3073-2013-ACHTIGE STAM (B-PHUKET-3073-2013, wild type)

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline B.V.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

A-CALIFORNIA-7-2009 (H1N1)PDM09-LIKE STRAIN USED NIB-74xp DERIVED FROM A-CHRISTCHURCH-16-2010 ; A-SWITZERLAND-9715293-2013 (H3N2)-LIKE STRAIN (A-SWITZERLAND-9715293-2013, NIB-88) ; B-PHUKET-3073-2013-LIKE STRAIN (B-PHUKET-3073-2013, wild type)

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMCHLORIDE ; OCTOXINOL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TOCOFEROL, D-ALPHA WATERSTOFSUCCINAAT ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Purified Antigen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMCHLORIDE; OCTOXINOL; POLYSORBAAT 80 (E 433); TOCOFEROL, D-ALPHA WATERSTOFSUCCINAAT; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1998-04-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUARIX 2016/2017, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
griepvaccin (gesplitst virus, geïnactiveerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U OF UW KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
WAT IS FLUARIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U/UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U/UW KIND ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U/UW KIND DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS FLUARIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluarix is een vaccin. Dit vaccin helpt om u en uw kind te beschermen
tegen het griepvirus
(influenzavirus), in het bijzonder wanneer een hoog risico bestaat op
gerelateerde complicaties. Het
gebruik van Fluarix dient te worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
Wanneer een persoon het vaccin Fluarix krijgt toegediend zal het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antilichamen)
maken. Geen van de bestanddelen
van het vaccin kan de griep veroorzaken.
Griep (influenza) is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt
veroorzaakt door verschillende
virusstammen die ieder jaar kunnen veranderen. Daarom is het nodig om
ieder jaar te worden
gevaccineerd. Het grootste risico om griep te krijgen is gedurende de
koudste maanden tussen oktober en
maart. Als u of uw kind niet werd gevaccineerd in de herfst, is het
altijd versta

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluarix 2016/2017, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Influenzavaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenzavirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen
*
:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-ACHTIGE STAM ( A/CHRISTCHURCH/16/2010,
NIB-74XP)
15 microgram HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2) ACHTIGE STAM (A/HONG KONG/4801/2014, NYMC
X-263B)
15 microgram HA**
B/ BRISBANE/60/2008-ACHTIGE STAM (B/BRISBANE/60/2008, WILD TYPE)
15 microgram HA**
Per 0,5 ml dosis
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de World Health
Organisation (WHO) (noordelijk halfrond)
en de aanbevelingen van de EU voor het seizoen 2016/2017.
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit product bevat ongeveer 3,75 mg natriumchloride en ongeveer 1,3 mg
dinatriumfosfaatdodecahydraat
per dosis (zie rubriek 4.4).
Dit product bevat ongeveer 0,2 mg kaliumdiwaterstoffosfaat en ongeveer
0,1 mg kaliumchloride per dosis
(zie rubriek 4.4).
Fluarix kan sporen bevatten van eieren (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat, die tijdens het
productieproces zijn gebruikt (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
De suspensie is kleurloos tot licht melkwit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van influenza, met name bij diegenen die een verhoogd risico
lopen op complicaties die verband
houden met influenza.
Fluarix is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden.
Het gebruik van Fluarix dient te worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
_Pediatrische populatie _
Kinderen van 36 maanden en ouder: 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot en met 35 maanden: er zijn beperkte klinische
gegevens. Doseringen van 0,25 ml resp.
0,5 ml kunnen worden to