Fluanxol 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 5,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 5,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZONNEGEEL FCF (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flupentixol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZONNEGEEL FCF (E 110);

Autorisatie datum:

2016-05-03

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUANXOL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Flupentixol
(als dihydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter.
Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking
die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluanxol
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke
bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUANXOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluanxol
bevat
de
werkzame
stof
flupentixoldihydrochloride.
Fluanxol
behoort
tot
de
groep
geneesmiddelen
bekend
als
antipsychotica
(ook
wel
neuroleptica
genoemd)
die
worden
voorgeschreven voor een psychose (ernstige geestesziekte).
Deze geneesmiddelen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de
hersenen en helpen
de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de
symptomen van uw ziekte
veroorzaken, te corrigeren.
Fluanxol
wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
een
ernstige
geestesziekte
(schizofrenie)
gekenmerkt
door
verschijnselen
zoals
waanideeën,
waarnemingen
van
dingen
die
er
niet
zijn
(hallucinaties)
en
geleidelijk
veranderen
van
de
persoonlijkheid,
en andere gerelateerde ernstige
geestesziektes waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen
gestoord is (psychoses) en
voor
de
behandeling
van
overdreven
opgewektheid
gepaard
gaande
met
het
hebben
van
veel
energie (manie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EX

Productkenmerken

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluanxol 0,5 mg filmomhulde tabletten
Fluanxol 1 mg filmomhulde tabletten
Fluanxol 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLUANXOL 0,5 MG
:
elke tablet bevat 0,5 mg flupentixol (overeenkomend met 0,5840 mg
flupentixoldihydrochloride).
FLUANXOL 1 MG
:
elke tablet bevat 1 mg flupentixol (overeenkomend met 1,168 mg
flupentixoldihydrochloride).
FLUANXOL 5 MG
:
elke tablet bevat 5 mg flupentixol (overeenkomend met 5,840 mg
flupentixoldihydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
0,5 mg, 1 mg en 5 mg tabletten: lactose
5 mg tabletten: zonnegeel FCF (E 110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
FLUANXOL 0,5 MG:
Rond en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie “FD”.
FLUANXOL 1 MG:
Ovale en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie
“FF”.
FLUANXOL 5 MG:
Ovale en biconvex, okergele, filmomhulde tablet met de inscriptie
“FK”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluanxol is bestemd voor de behandeling van psychosen en manieën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De therapie dient individueel te worden ingesteld. In zijn
algemeenheid geldt dat er dient te worden
begonnen met een lage dosering die, afhankelijk van de therapeutische
respons, verhoogd kan worden tot
de optimale dosering. De onderhoudsdosering ligt gewoonlijk tussen de
5 - 20 mg per dag in 3 giften,
zonodig te verhogen tot 40 mg per dag.
Het kan eventueel 2-3 weken duren voordat een duidelijk
antipsychotisch effect aantoonbaar is. In acute
situaties kan een dosis van 16 - 32 mg 1 tot 4 maal per dag gegeven
worden. De dosis is afhankelijk van
de ernst van de toestand, alsmede van het gewicht en de leeftijd van
de patiënt. Nadat de toestand is
gestabiliseerd kan de dosering langzaam worden verminderd tot de
onderhoudsdosering.
_Ouderen _
Bij ouderen dient met een lagere dosering te worden begonnen en dient
de dosering, in