Fluanxol 1 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

N05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; FLUPENTIXOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flupentixol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-10-12

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUANXOL 1 MG EN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Flupentixol (als dihydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluanxol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUANXOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluanxol bevat de werkzame stof flupentixoldihydrochloride. Fluanxol
behoort tot de groep
geneesmiddelen
bekend
als
antipsychotica
(ook
wel
neuroleptica
genoemd)
die
worden
voorgeschreven voor een psychose (ernstige geestesziekte).
Deze geneesmiddelen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de
hersenen en helpen
de onbalans van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de
symptomen van uw ziekte
veroorzaken, te corrigeren.
Fluanxol wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige
geestesziekte (schizofrenie)
gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van
dingen die er niet zijn
(hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid, en
andere gerelateerde ernstige
geestesziektes waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen
gestoord is (psychoses) en
voor de behandeling van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het
hebben van veel
energie (manie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF M

Productkenmerken

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluanxol 0,5 mg filmomhulde tabletten
Fluanxol 1 mg filmomhulde tabletten
Fluanxol 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLUANXOL 0,5 MG
: elke tablet bevat 0,5 mg flupentixol (overeenkomend met 0,5840 mg
flupentixoldihydrochloride).
FLUANXOL 1 MG
: elke tablet bevat 1 mg flupentixol (overeenkomend met 1,168 mg
flupentixoldihydrochloride).
FLUANXOL 5 MG
: elke tablet bevat 5 mg flupentixol (overeenkomend met 5,840 mg
flupentixoldihydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
0,5 mg, 1 mg en 5 mg tabletten: lactose
5 mg tabletten: zonnegeel FCF (E 110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
FLUANXOL 0,5 MG: Rond en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de
inscriptie FD.
FLUANXOL 1 MG: Ovale en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de
inscriptie FF.
FLUANXOL 5 MG: Ovale en biconvex, okergele, filmomhulde tablet met de
inscriptie FK.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluanxol is bestemd voor de behandeling van psychosen en manieën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De therapie dient individueel te worden ingesteld. In zijn
algemeenheid geldt dat er dient te worden
begonnen met een lage dosering die, afhankelijk van de therapeutische
respons, verhoogd kan worden tot
de optimale dosering. De onderhoudsdosering ligt gewoonlijk tussen de
5 - 20 mg per dag in 3 giften,
zonodig te verhogen tot 40 mg per dag.
Het kan eventueel 2-3 weken duren voordat een duidelijk
antipsychotisch effect aantoonbaar is. In acute
situaties kan een dosis van 16 - 32 mg 1 tot 4 maal per dag gegeven
worden. De dosis is afhankelijk van
de ernst van de toestand, alsmede van het gewicht en de leeftijd van
de patiënt. Nadat de toestand is
gestabiliseerd kan de dosering langzaam worden verminderd tot de
onderhoudsdosering.
_Ouderen _
Bij ouderen dient met een lagere dosering te worden begonnen en dient
de dosering, indien nodig,
langza