Fluanxol 1 mg, filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 1,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Lundbeck B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT AMSTERDAM

ATC-code:

N05AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUPENTIXOLDIHYDROCHLORIDE 1,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUPENTIXOL 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

BETADEX (E 459) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flupentixol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BETADEX (E 459); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; PLANTAARDIGE OLIE, GEHYDREERD; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-08-06

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUANXOL 0,5 MG, 1 MG EN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
flupentixol (als dihydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwer-
king die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluanxol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUANXOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fluanxol bevat de werkzame stof flupentixoldihydrochloride. Fluanxol
behoort tot de groep medicij-
nen bekend als antipsychotica (ook wel neuroleptica genoemd) die
worden voorgeschreven voor een
psychose (ernstige geestesziekte).
Deze medicijnen werken op zenuwbanen in bepaalde gebieden van de
hersenen en helpen de onbalans
van bepaalde chemische stoffen in de hersenen, die de symptomen van uw
ziekte veroorzaken, te
corrigeren.
Fluanxol wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige
geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt
door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er
niet zijn (hallucinaties) en
geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid, en andere gerelateerde
ernstige geestesziektes waarbij
de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychoses)
en voor de behandeling van
overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie
(manie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBR

Productkenmerken

1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluanxol 0,5 mg filmomhulde tabletten
Fluanxol 1 mg filmomhulde tabletten
Fluanxol 5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FLUANXOL 0,5 MG
:
elke tablet bevat 0,5 mg flupentixol (overeenkomend met 0,5840 mg
flupentixoldihydrochloride).
FLUANXOL 1 MG
:
elke tablet bevat 1 mg flupentixol (overeenkomend met 1,168 mg
flupentixoldihydrochloride).
FLUANXOL 5 MG
:
elke tablet bevat 5 mg flupentixol (overeenkomend met 5,840 mg
flupentixoldihydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
0,5 mg, 1 mg en 5 mg tabletten: lactose
5 mg tabletten: zonnegeel FCF (E 110)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
FLUANXOL 0,5 MG:
Rond en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie “FD”.
FLUANXOL 1 MG:
Ovale en biconvex, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie
“FF”.
FLUANXOL 5 MG:
Ovale en biconvex, okergele, filmomhulde tablet met de inscriptie
“FK”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluanxol is bestemd voor de behandeling van psychosen en manieën.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
De therapie dient individueel te worden ingesteld. In zijn
algemeenheid geldt dat er dient te worden
begonnen met een lage dosering die, afhankelijk van de therapeutische
respons, verhoogd kan worden tot
de optimale dosering. De onderhoudsdosering ligt gewoonlijk tussen de
5 - 20 mg per dag in 3 giften,
zonodig te verhogen tot 40 mg per dag.
Het kan eventueel 2-3 weken duren voordat een duidelijk
antipsychotisch effect aantoonbaar is. In acute
situaties kan een dosis van 16 - 32 mg 1 tot 4 maal per dag gegeven
worden. De dosis is afhankelijk van
de ernst van de toestand, alsmede van het gewicht en de leeftijd van
de patiënt. Nadat de toestand is
gestabiliseerd kan de dosering langzaam worden verminderd tot de
onderhoudsdosering.
_Ouderen _
Bij ouderen dient met een lagere dosering te worden begonnen en dient
de dosering, in