Fluad Tetra

Land: Europese Unie

Taal: Duits

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Impfstoffe

Therapeutisch gebied:

Influenza, Mensch

therapeutische indicaties:

Prophylaxe der influenza bei älteren Personen (65 Jahre und älter). Fluad Tetra sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Autorisiert

Autorisatie datum:

2020-05-20

Bijsluiter

24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUAD TETRA, INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluad Tetra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluad Tetra erhalten?
3.
Wie wird Fluad Tetra verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluad Tetra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUAD TETRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluad Tetra ist ein Impfstoff zum Schutz vor der Grippe (Influenza).
Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem
(das natürliche
Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das
Influenzavirus. Kein Bestandteil
des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Fluad Tetra wird bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter zur
Vorbeugung gegen eine
Grippe angewendet.
Der Impfstoff richtet sich gegen vier Stämme des Influenzavirus
gemäß den Empfehlungen der
Weltgesundheitsorganisation für die Saison 2023/2024.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE FLUAD TE

Productkenmerken

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluad Tetra, Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase),
inaktiviert, der folgenden
Stämme*:
PRO 0,5 ML DOSIS
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm
(A/Victoria/4897/2022 IVR-238)
15 Mikrogramm HA
**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-ähnlicher Stamm
(
A/Darwin/6/2021
IVR
‐
227)
15 Mikrogramm HA
**
B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 Mikrogramm HA
**
B/Phuket/3073/2013-ähnlicher Stamm
(B/Phuket/3073/2013 BVR
‐
1B)
15 Mikrogramm HA
**
*vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen,
mit MF59C.1 als Adjuvans
**Hämagglutinin
Das Adjuvans MF59C.1 enthält pro 0,5 ml Dosis: Squalen (9,75 mg),
Polysorbat 80 (1,175 mg),
Sorbitantrioleat (1,175 mg), Natriumcitrat (0,66 mg) und
Citronensäure (0,04 mg).
Der Impfstoff entspricht der Empfehlung der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die nördliche
Halbkugel und dem EU-Beschluss für die Saison 2023/2024.
Fluad Tetra kann Rückstände aus Eiern, wie etwa Ovalbumin oder
Hühnereiweiß, enthalten sowie
Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd, Hydrocortison und
Cetyltrimethylammoniumbromid
(CTAB), die im Herstellungsverfahren verwendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Injektion).
Milchig-weiße Suspension.
3
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Influenzaprophylaxe für Erwachse