Fluad inj. susp. i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Influenza Virus, Inactivated

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Geïnactiveerd Influenzavirus

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

Product samenvatting:

CTI-code: 218827-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218827-03 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2729358 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218827-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 218827-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml + 1 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2000-11-13

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUAD 2019/2020, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Influenzavaccin, oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, met adjuvans
MF59C.1
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJLSUITER:
1.
Wat is Fluad en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluad is een vaccin. Dit vaccin helpt u om u tegen influenza te
beschermen (griep). Het wordt
gebruikt voor actieve immunisatie bij ouderen (65 jaar en ouder),
vooral bij mensen met een
verhoogd risico op complicaties.
Fluad moet gebruikt worden in overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
Hoewel vaccinatie met Fluad het immuunsysteem van het lichaam (het
natuurlijke afweersysteem
van het lichaam) stimuleert om zijn eigen bescherming (antilichamen)
aan te maken tegen de
ziekte, kan geen enkel van de stoffen in dit vaccin op zich griep
veroorzaken.
Griep is een aandoening die zich snel kan verspreiden en die
veroorzaakt wordt door
verschillende virusstammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet
u mogelijk elk jaar
opnieuw worden gevaccineerd. U loopt het meest risico om griep te
krijgen tijdens de koude
maanden tussen oktober en maart. Bent u niet gevaccineerd in de
herfst, dan is het vers

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluad, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Influenza vaccin, oppervlakteantigeen; geïnactiveerd, met adjuvans
MF59C.1
(Seizoen 2019/2020).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigeen van het influenzavirus (hemagglutinine en
neuraminidase)* van de
stammen:
A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – achtige stam (A/Brisbane/02/2018,
IVR-190)
15 microgram HA**
A/Kansas/14/2017 (H3N2) – achtige stam (A/Kansas/14/2017, NYMC
X-327)
15 microgram HA**
B/Colorado/06/2017 – achtige stam (B/Maryland/15/2016, wildtype)
15 microgram HA**
*kweek in bevruchte kippeneieren van gezonde kippenpopulaties
en met adjuvans: MF59C.1
** hemagglutinine
Adjuvans: MF59C.1 is een exclusief adjuvans: 9,75 mg squaleen; 1,175
mg dipolysorbaat 80;
1,175 mg ditriolaatsorbitol; 0,66 mg natriumcitraat; 0,04 mg
citroenzuur en water voor injectie.
Voor een dosis van 0,5 ml
Het vaccin is conform de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie (Noordelijk
Halfrond) en het besluit van de Europese Unie voor het seizoen
2019/2020.
Fluad kan sporen bevatten van eieren zoals ovalbumine of
kippeneiwitten, kanamycine- en
neomycinesulfaat, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)
en hydrocortison,
welke gebruikt worden gedurende het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Het vaccin ziet eruit als een witte melkachtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen influenza bij oudere personen (65 jaar of
meer) en in het bijzonder bij
mensen met geassocieerde risicocomplicaties.
Het gebruik van Fluad moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén dosis van 0,5 ml moet worden toegediend via een intramusculaire
injectie ter hoogte van de
musculus deltoideus. Door de aanwezigheid van het adjuvans moet
gebruik worden gemaakt van
een inj