Floxamax 100 mg/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enrofloxacine

Beschikbaar vanaf:

KELA

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enrofloxacin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

CTI-code: 355144-02 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 355144-01 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2823821 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter - NL versie
FLOXAMAX, 100 mg/ml
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter - NL versie
FLOXAMAX, 100 mg/ml
BIJSLUITER
FLOXAMAX, 100 MG/ML, OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KELA N.V.
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
S.P. Veterinaria, S.A.
Ctra. Reus-Vinyols, km. 4,1, Aptdo. 60
43330 Riudoms
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXAMAX, 100 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater
Enrofloxacinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml product bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacinum
100 mg
HULPSTOF:
Alcohol Benzylicus
14 µl
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, gelige oplossing.
4.
INDICATIES
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gevoelig zijn
voor enrofloxacine:
KIPPEN
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
KALKOENEN
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
2
Bijsluiter - NL versie
FLOXAMAX, 100 mg/ml
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij profylaxe.
Niet gebruiken bij resistentie/kruisresistentie tegen
(fluoro)quinolonen bekend bij de behandelde
vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere (fluoro)quinolonen
of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kip en kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5
opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5
opeenvolgende dag

Productkenmerken

SKP - NL versie
FLOXAMAX, 100 mg/ml
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP - NL versie
FLOXAMAX, 100 mg/ml
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLOXAMAX, 100 mg/ml, oplossing voor gebruik in drinkwater
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml product bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacinum
100 mg
HULPSTOF(FEN):
Alcohol Benzylicus
14 µl
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, gelige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kip en kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende
bacteriën die gevoelig zijn
voor enrofloxacine:
KIPPEN
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida. _
KALKOENEN
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Pasteurella multocida. _
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij profylaxe.
Niet gebruiken bij resistentie/kruisresistentie tegen
(fluoro)quinolonen bekend bij de behandelde
vogels.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere (fluoro)quinolonen
of één van de hulpstoffen.
2
SKP - NL versie
FLOXAMAX, 100 mg/ml
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij de behandeling van _Mycoplasma spp_.-infecties wordt het organisme
mogelijk niet
uitgeroeid.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te
worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële
middelen.
Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot
behandeling van aandoeningen,
die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële
middelen of waarvan een slechte
reactie wordt verwacht.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij
pluimvee, is de
gevoeligheid van_ E. coli_ voor f