Floxadil 50 mg/ml sol. inj. i.m./i.v./s.c. flac.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Enrofloxacine 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Emdoka S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

QJ01MA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Enrofloxacin

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solution injectable

Samenstelling:

Enrofloxacine 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Therapeutische categorie:

bovin; porc

Therapeutisch gebied:

Enrofloxacin

Product samenvatting:

CTI code: 325437-04 - Taille de l'emballage: 6 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325437-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2561165 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325437-02 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 325437-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2561157 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2008-09-29

Bijsluiter

Bijsluiter – FR versie
FLOXADIL 50 mg/ml
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
FLOXADIL 50 mg/ml
NOTICE
FLOXADIL 50 MG/ML
SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, Belgique.
Fabricant responsable de la libération des lots:
Produlab Pharma bv, NL-4941 SJ Raamsdonksveer, Pays-Bas.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLOXADIL 50 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml de solution contient 50 mg d’Enrofloxacine et 30 mg de
n-butanol (conservateur).
4.
INDICATION(S)
Affections à germes sensibles à l’enrofloxacine :
VEAUX:
Traitement des infections respiratoires à
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et_
_Mycoplasma _
spp
_. _
Traitement des infections digestives dues à
_Escherichia coli_
.
Traitement des septicémies dues à
_Escherichia coli_
.
Traitement des arthrites aiguës dues à
_Mycoplasma bovis_
.
PORCINS:
Traitement des infections respiratoires à
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
spp
_.et., Actinobacillus_
_pleuropneumoniae. _
Traitement des infections digestives dues à
_Escherichia coli. _
Traitement des septicémies dues à
_Escherichia coli_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à
l’enrofloxacine ou à d’autres fluoroquinolones ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d’épilepsie car
l’enrofloxacine peut entraîner une
stimulation du système nerveux central.
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de
possibles dommages sur les
cartilages articulaires.
2
Bijsluiter – FR versie
FLOXADIL 50 mg/ml
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée)
peuv

Productkenmerken

SKP – FR-versie
FLOXADIL 50 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR-versie
FLOXADIL 50 mg/ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FLOXADIL 50 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Enrofloxacine
50 mg
EXCIPIENT(S) :
n- butanol
30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection.
Solution claire, jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux) et porcs.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Affections à germes sensibles à l’enrofloxacine :
VEAUX:
Traitement des infections respiratoires à
_Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica _
et
_Mycoplasma _
spp
_. _
Traitement des infections digestives dues à
_Escherichia coli_
.
Traitement des septicémies dues à
_Escherichia coli_
.
Traitement des arthrites aiguës dues à
_Mycoplasma bovis_
.
PORCINS:
Traitement des infections respiratoires à
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
spp
_.et.,_
_Actinobacillus pleuropneumoniae. _
Traitement des infections digestives dues à
_Escherichia coli. _
Traitement des septicémies dues à
_Escherichia coli_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à
l’enrofloxacine ou à d’autres
fluoroquinolones ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d’épilepsie car
l’enrofloxacine peut entraîner
une stimulation du système nerveux central.
2
SKP – FR-versie
FLOXADIL 50 mg/ml
Ne pas administrer chez les chevaux en croissance en raison de
possibles dommages sur les
cartilages articulaires.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte
les politiques officielles et
locales d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolone