Flortekxin 300 mg/ml + 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLORFENICOL; FLUNIXINE; FLUNIXINEMEGLUMINE

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Karizoo S.A.

ATC-code:

QJ01BA

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLORFENICOL; FLUNIXINE; FLUNIXINEMEGLUMINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FLORFENICOL 300 mg/ml; FLUNIXINE 16,5 mg/ml; FLUNIXINEMEGLUMINE 27,4 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Niet melkgevende runderen

Therapeutisch gebied:

Amphenicols

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 46 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0427/001

Autorisatie datum:

2024-02-07

Productkenmerken

BD/2024/REG NL 131074/zaak 998477
1 / 21
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 131074/zaak 998477
2 / 21
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flortekxin 300 mg/ml + 16,5 mg/ml oplossing voor injectie voor
runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Florfenicol
300 mg
Flunixine
16,5 mg
(als flunixine meglumine)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Propyleenglycol (E1520)
150,0 mg
N-methylpyrrolidon
250, 0 mg
Citroenzuur
-
Macrogol 300
-
Heldere, gele oplossing voor injectie vrij van zichtbare deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Rund
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida_
en
_Mycoplasma bovis_
, die gepaard gaan met koorts.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren die voor de fokkerij bestemd
zijn.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan lever- en nieraandoeningen.
Niet gebruiken als er een risico bestaat op gastro-intestinale
bloeding of bij een bloedstollingsstoornis.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hartaandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
BD/2024/REG NL 131074/zaak 998477
3 / 21
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Kruisresistentie is aangetoond tussen florfenicol en chlooramfenicol.
Gebruik van het
diergeneesmiddel dient zorgvuldig overwogen te worden indien
gevoeligheidsbepalingen resistentie
voor florfenicol en andere amfenicolen hebben aangetoond, aangezien de
werkzaamheid verminderd
kan zijn.
Ondanks een afname van de pathogeenbelasting van
_Mycoplasma bovis_
, is het mogelijk dat
_Mycoplasma bovis_
niet volledig geëlimineerd wordt uit de longen na behandeling met het
diergeneesmiddel.
Er is geen uitroeiing van de bacterie
_Mycoplasma bovis._
3.5
SPECIALE V