Florkem 300 mg/ml Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol

Beschikbaar vanaf:

Ceva Sante Animale

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 344714-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 344714-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2620581 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 344714-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2620573 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 344714-05 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 344714-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
FLORKEM 300 MG/ML
BIJSLUITER
FLORKEM 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Ceva Santé Animale N.V. – Metrologielaan 6 – 1130 Brussel België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale – 10, av. de la Ballastière – 33500 Libourne
- France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORKEM 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml oplossing voor injectie bevat:
300 mg florfenicol
Kleurloze tot gele heldere oplossing.
4.
INDICATIES
RUND:
Voor de behandeling van infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt
door
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _
en
_Histophilus somni _
welke gevoelig zijn voor florfenicol.
VARKEN:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij
varkens veroorzaakt door stammen
van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida _
welke gevoelig zijn voor florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren bestemd voor
fokkerijdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
RUND:
Tijdens de behandeling kunnen een verminderde voedselopname en
tijdelijke zachte faeces
voorkomen.
De behandelde dieren herstellen snel en volledig na beëindiging van
de behandeling.
Toediening van het product via intramusculaire route kan ontstekingen
veroorzaken op de
injectieplaats die tot 28 dagen kunnen persisteren.
VARKEN:
Algemeen waargenomen bijwerkingen zijn tijdelijke diarree en/of
perianaal en rectaal
erytheem/oedeem, welke bij 50% van de dieren kunnen voorkomen. Deze
effecten kunnen gedurende
een week aanhouden. Toediening van het diergeneesmiddel via
intramusculaire route kan
ontstekingsreacties veroorzaken op de injectieplaats welke binnen 28
dage

Productkenmerken

SKP– NL Versie
FLORKEM 300 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLORKEM 300 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze tot gele heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
RUND:
Voor de behandeling van infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt
door
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida _
en
_Histophilus somni, _
welke gevoelig zijn voor florfenicol.
VARKEN:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij
varkens veroorzaakt door
stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
en
_Pasteurella multocida _
welke gevoelig zijn
voor florfenicol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren bestemd voor
fokkerijdoeleinden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Stopper van de flacon schoonmaken voordat een dosis wordt opgetrokken.
Gebruik een droge,
steriele naald en injectiespuit.
Niet gebruiken bij biggen lichter dan 2 kilo.
Onder praktijkomstandigheden, kreeg ongeveer 30% van de behandelde
varkens één week of
langer na toediening van de tweede dosering koorts (40ºC)
geassocieerd met ofwel matige
depressie of matige dyspnoe.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten
van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is,
dient de behandeling gebaseerd te
zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie
over de gevoeligheid van
SKP– NL Versie
FLORKEM 300 MG