Florinef Acetaat, tabletten 0,1 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDROCORTISONACETAAT 0,1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

H02AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDROCORTISONACETAAT 0,1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; TALK (E 553 B) ; ZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludrocortisone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMBENZOAAT (E 211); TALK (E 553 B); ZETMEEL;

Autorisatie datum:

1980-04-29

Bijsluiter

BIJSLUITER
Florinef Acetaat, tabletten 0,1 mg
RVG 07897
Versie juli 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLORINEF ACETAAT, TABLETTEN 0,1 MG
fludrocortisonacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Florinef Acetaat en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLORINEF ACETAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
•
Florinef Acetaat is een hormoonpreparaat.
•
Florinef Acetaat wordt gebruikt om het zoutverlies tegen te gaan dat
kan optreden bij de
behandeling van de ziekte van Addison (een aandoening van de bijnier)
en bij de behandeling van
het adrenogenitaal syndroom (een hormonale afwijking waarbij de
mannelijke
geslachtskenmerken versterkt optreden).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
•
wanneer u last heeft van een virusinfectie (met name herpes van het
oog) of een inwendige
schimmelinfectie.
•
wanneer u hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft en
daarvoor nog niet behandeld
wordt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
•
wanneer u dikke benen

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Florinef Acetaat, tabletten 0,1 mg
RVG 07897
Versie april 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Florinef Acetaat, tabletten 0,1 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Florinef Acetaat tabletten bevatten per tablet 0,1 mg
fludrocortisonacetaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Iedere tablet bevat 58,9 mg watervrij lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan de ene kant
en de inscriptie "FT01" aan de
andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ondersteuning van de glucocorticoïdtherapie bij Morbus Addison en bij
het adrenogenitaal syndroom
met zoutverlies, als een extra mineralocorticoïd effect noodzakelijk
blijkt te zijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering hangt af van de ernst van de aandoening en de reactie van
de patiënt. De laagst mogelijke
dosis dient te worden gebruikt om de aandoening onder controle te
houden. Een geleidelijke
vermindering van de dosering dient, zodra dit mogelijk is, te worden
toegepast.
Morbus Addison
De combinatie van Florinef Acetaat met een glucocorticosteroïd als
hydrocortison of cortison, biedt de
mogelijkheid te komen tot optimale substitutie.
De gebruikelijke dosis is 0,1 mg fludrocortisonacetaat per dag; echter
doses van 0,1 mg driemaal per
week tot 0,2 mg per dag zijn toegepast.
Indien een transiënte hypertensie ontstaat tijdens het gebruik van
Florinef Acetaat dient de dosis tot
0,05 mg per dag te worden verlaagd. Als bij de minimale dosis nog
steeds sprake is van hypertensie
dient de behandeling met Florinef Acetaat gestaakt te worden.
Florinef Acetaat wordt samen toegediend met cortison (10 - 37,5 mg per
dag) of hydrocortison (10 -
30 mg per dag).
Adrenogenitaal syndroom met zoutverlies
De aanbevolen dosis is 0,1 - 0,2 mg fludrocortisonacetaat per dag.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Flor