Flordofen 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLORFENICOL

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLORFENICOL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FLORFENICOL 300 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Autorisatie-status:

PT/V/0112/001

Autorisatie datum:

2014-03-19

Productkenmerken

BD/2024/REG NL 112951/zaak 1018490
1 / 20
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 112951/zaak 1018490
2 / 20
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flordofen 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
N-methylpyrrolidon
250 mg
Propyleenglycol
Macrogol 300
Heldere, lichtgele oplossing.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
RUND:
Behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen bij runderen
veroorzaakt door
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
en
_Histophilus somni_
, gevoelig voor florfenicol, waarbij
ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in de kudde zijn
vastgesteld.
VARKEN:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen
veroorzaakt door stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor florfenicol.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren of beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Niet gebruiken bij biggen lichter dan 2 kilo.
BD/2024/REG NL 112951/zaak 1018490
3 / 20
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt, dient