Flixabi

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

infliximab

Beschikbaar vanaf:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-code:

L04AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

infliximab

Therapeutische categorie:

Imunosupresoare

Therapeutisch gebied:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

therapeutische indicaties:

Poliartrita arthritisFlixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru reducerea semnelor și a simptomelor, precum și îmbunătățirea funcției fizice în:pacienți adulți cu boală activă, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (Marmb), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. dult pacienții cu severă, activă și progresivă a bolii nu au fost tratați anterior cu metotrexat sau alte Dmard.. La aceste grupe de pacienți, reducerea ratei de progresie a leziunilor articulare, măsurată prin X-ray, a fost demonstrată (a se vedea secțiunea 5. Adult Crohn diseaseFlixabi este indicat pentru:reatment de activă moderată până la severă boala Crohn, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și/sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. reatment de fistulizantă, boala Crohn activă, la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu tratamentul convențional (inclusiv antibiotice, drenaj și terapie imunosupresoare). Pediatric Crohn diseaseFlixabi este indicat pentru tratamentul de active, severe boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care nu au răspuns la terapia convențională care include corticosteroizi, un imunomodulator și terapia nutrițională primară; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Infliximab a fost studiat doar în combinație cu terapie imunosupresoare convențională. Ulcerativă colitisFlixabi este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă colita ulcerativa la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Pediatric ulcerative colitisFlixabi este indicat pentru tratamentul sever activă colită ulcerativă la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6-MP sau AZA sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. Spondilita spondylitisFlixabiis indicat pentru tratamentul de severe, spondilită anchilozantă activă, la pacienții adulți care au răspuns inadecvat la terapia convențională. Psoriazică arthritisFlixabi este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la anterior terapie DMARD a fost inadecvat. Flixabi ar trebui să fie administrat:în combinație cu methotrexateor singur la pacienții care prezintă intoleranță la metotrexat sau la care este contraindicat. Infliximab a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin X-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. PsoriasisFlixabi este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi secțiunea 5.

Product samenvatting:

Revision: 23

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FLIXABI 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
infliximab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care
conține informații importante
de siguranță pe care trebuie să le știți înainte și în timpul
tratamentului cu Flixabi.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Flixabi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Flixabi
3.
Cum se administrează Flixabi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flixabi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FLIXABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Flixabi conține substanța activă infliximab. Infliximab este un
anticorp monoclonal – un tip de
proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită
TNF (factor de necroză tumorală)
alfa.
Flixabi aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Este utilizat la adulți pentru
următoarele afecțiuni inflamatorii:
•
Poliartrită reumatoidă
•
Artrită psoriazică
•
Spondilită anchilozantă (boala Bechterew)
•
Psoriazis
Flixabi este, de asemenea, utilizat la pacienți adulți, copii și
adolescenți cu vârsta mai mare de 6 ani
pentru:
•
Boala Crohn
•
Colita ulcerativă
Flixabi funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și
blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este
implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia
poate reduce inflamația din
organism.
POLIARTRITA

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flixabi 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține infliximab* 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml conține infliximab 10 mg.
* Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman-murinic
produs în celule ovariene de
hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat)
Pulbere albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Poliartrită reumatoidă
Flixabi, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea
semnelor și simptomelor, precum
și îmbunătățirea stării fizice la:
•
pacienți adulți care prezintă boala în formă activă, în cazul
în care răspunsul terapeutic a fost
inadecvat după administrarea medicamentelor antireumatice
modificatoare ale bolii
(DMARDs), inclusiv metotrexat.
•
pacienți adulți cu boală severă, activă și progresivă,
netratați anterior cu metotrexat sau alte
DMARDs.
La aceste grupuri de pacienți, s-a demonstrat prin determinări
radiografice o reducere a vitezei de
progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Boala Crohn la adulți
Flixabi este indicat pentru:
•
tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la
pacienți adulți care nu au prezentat
răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice
complete și adecvate cu un
corticosteroid și/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau
prezintă contraindicații pentru
astfel de tratamente.
•
tratamentul bolii Crohn active, fistulizate, la pacienți adulți care
nu au prezentat răspuns
terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete și
adecvate cu tratament
convențional (inclusiv antibiotice, drenaj și tratament
imunosupresor).
Boala Crohn la copii și adolescenți
Flixabi este indicat p