Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Human serum albumin
Baxalta Innovations GmbH
B05AA01
Albuminum
200 g/l
Innrennslislyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
022112 Poki
Markaðsleyfi útgefið
2007-05-22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLEXBUMIN 200 G/L INNRENNSLISLYF, LAUSN manna albúmín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Flexbumin 200 g/l og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Flexbumin 200 g/l 3. Hvernig nota á Flexbumin 200 g/l 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Flexbumin 200 g/l 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLEXBUMIN 200 G/L OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Flexbumin 200 g/l er lausn plasmapróteina sem tilheyrir lyfjaflokknum blóðlíki og plasmaprótein. Plasmi er vökvi sem inniheldur blóðfrumur. Lyfið er notað til að endurheimta og viðhalda vökvarúmmáli í blóðrásinni þegar ekki er nægilega mikið af vökvarúmmáli. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FLEXBUMIN 200 G/L _ _ EKKI MÁ NOTA FLEXBUMIN 200 G/L • ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna albúmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Flexbumin 200 g/l er notað. - Ef þú færð höfuðverk, öndunarerfiðleika eða yfirliðstilfinningu meðan á meðferðinni stendur skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita. Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð. - Ef til staðar er: - ómeðhöndluð hjartabilun - hár Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Flexbumin 200 g/l innrennslislyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Flexbumin 200 g/l er lausn sem inniheldur 200 g/l (20%) af próteinum, þar sem að minnsta kosti 95% er manna albúmín. 100 ml poki inniheldur 20 g af manna albúmíni. 50 ml poki inniheldur 10 g af manna albúmíni. Lausnin er yfirþrýstin (hyperoncotic) Hjálparefni með þekkta verkun: Natríum 130-160 mmól/l Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Tær, örlítið seigfljótandi vökvi; hann er nær litlaus, gulur, gulbrúnn eða grænn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Endurheimting og viðhald vökvarúmmáls í blóðrásinni þegar sýnt hefur verið fram á rúmmálsskort og notkun kvoðulausnar hentar. Val á albúmíni í stað tilbúinnar kvoðulausnar er háð klínísku ástandi hvers sjúklings, í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Aðlaga þarf styrk albúmínlausnarinnar, skammtastærð og innrennslishraðann að þörfum hvers sjúklings. Skammtar Skammtastærð ákvarðast af stærð sjúklings, hversu alvarlegir áverkar eða sjúkdómur eru og áframhaldandi tapi vökva og próteina. Við ákvörðun á skömmtum á að styðjast við mælingar á vökvarúmmáli í blóðrásinni en ekki albúmíngildum í blóðvökva. Ef gefa á manna albúmín á að fylgjast reglulega með blóðaflfræðilegu ástandi. Í þessu getur falist: - slagæðaþrýstingur og púlstíðni - miðlægur bláæðaþrýstingur - fleygþrýstingur í lungnaslagæð - þvagmyndun 2 - blóðsölt - blóðkornaskil/blóðrauði - klínísk merki um hjarta-/öndunarbilun (t.d. mæði) - klínísk merki um aukinn innankúpuþrýsting (t.d. höfuðverkur) Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun manna albúmínlausnar hjá börnum í klínískum rannsóknum sem styrktar hafa verið af fyrirtækinu. Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Flexbumin 200 g/l hjá börnum og því er ekki hægt að gefa neinar ska Lees het volledige document