Flecazela CR 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLECAÏNIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLECAÏNIDE

Beschikbaar vanaf:

Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ HENGELO

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLECAÏNIDEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; FLECAINIDE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 400 ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2015-03-23

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Flecazela CR 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flecazela CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECAZELA CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen tegen
hartritmestoornissen (genaamd antiaritmische
geneesmiddelen). Deze capsules remmen de prikkelgeleiding in het hart
en verlengen de periode
waarin het hart in rust is en zorgen er zo voor dat het hart weer
normaal gaat pompen.
Dit middel wordt gebruikt:
-
voor bepaalde ernstige hartritmestoornissen, die zich vaak uiten als
ernstige hartkloppingen of
tachycardie.
-
voor
ernstige
hartritmestoornissen
die
niet
goed
reageren
op
behandelingen
met
andere
geneesmiddelen of wanneer andere behandelingen niet worden verdragen.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
INNEMEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecazela CR 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flecazela CR 50 mg: elke capsule bevat 50 mg flecaïnideacetaat.
Flecazela CR 100 mg: elke capsule bevat 100 mg flecaïnideacetaat.
Flecazela CR 150 mg: elke capsule bevat 150 mg flecaïnideacetaat.
Flecazela CR 200 mg: elke capsule bevat 200 mg flecaïnideacetaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met verlengde afgifte, hard
Flecazela CR 50 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige
gelatinecapsules met een wit
lichaam en een witte dop die witte omhulde pellets bevatten.
Flecazela CR 100 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige
gelatinecapsules met een grijs
lichaam en een witte dop die witte omhulde pellets bevatten.
Flecazela CR 150 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige
gelatinecapsules met een grijs
lichaam en een grijze dop die witte omhulde pellets bevatten.
Flecazela CR 200 mg capsules met verlengde afgifte zijn ondoorzichtige
gelatinecapsules met een grijs
lichaam en een roze dop die witte omhulde pellets bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1. AV-nodale re-entrytachycardie; hartritmestoornissen die in verband
worden gebracht met het Wolff-
Parkinson-Whitesyndroom
en
vergelijkbare
aandoeningen
met
extra
routes,
wanneer
andere
behandelingen niet effectief waren.
2. Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxismale
ventriculaire aritmieën die niet op andere
vormen van therapie reageerde. Ook waar andere behandelingen niet
werden verdragen.
3. Paroxismale atriale aritmieën (atriumfibrillatie, atriumflutter en
atriale tachycardie) bij patiënten met
invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er een
duidelijke noodz