Flecateva 100 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flecaïnideacetaat 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V.

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flecainide Acetate

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Flecaïnideacetaat 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

CTI-code: 240572-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240572-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240572-07 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240554-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240554-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240554-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822472 - CNK-code: 3597515 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240554-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240554-06 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822489 - CNK-code: 3597523 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240554-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240563-07 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240572-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240572-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240572-04 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240572-03 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2002-09-30

Bijsluiter

Flecateva-BSN-afsl-V36-aug18.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLECATEVA 100 MG TABLETTEN
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flecateva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECATEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Flecaïnide behoort tot een groep geneesmiddelen die antiaritmica
genoemd worden. Flecaïnide wordt
gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie).
Het werkt door een onregelmatige
hartslag te corrigeren tot een normaal ritme.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U FLECATEVA NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u lijdt aan hartfalen of sommige types van hartritmestoornissen

Als u lijdt aan een hartklepaandoening

Als u een voorgeschiedenis van hartaanvallen heeft

Als u lage bloeddruk of een trage hartslag heeft

Als u een ernstige hartaandoening heeft die cardiogene shock heet en
snelle ademhaling, zwakte,
bleekheid en verwardheid veroorzaakt en kan leiden tot
bewustzijnsverlies

Als u een hartaandoening heeft, genaamd Brugada Syndroom, welke
mogelijk levensbed

Productkenmerken

Flecateva-SKPN-afsl-V36-aug18.doc
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecateva 100 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 87,34 mg flecaïnide als flecaïnideacetaat 100 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
100 mg: niet omhulde, witte, convexe, ronde tablet van 8,5 mm lang,
met breukgleuf, met opdruk
“FC” over “100” op één kant en “G” op de andere kant. De
tablet van 100 mg kan worden verdeeld in
gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flecateva is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met de volgende
soorten aritmie:
Ernstige symptomatische supraventriculaire aritmie.
AV-nodale re-entry-tachycardie.
Aritmie geassocieerd met Wolff-Parkinson-White-syndroom en
vergelijkbare aandoeningen
geassocieerd met de aanwezigheid van accessoire geleidingsbanen.
Paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met invaliderende
symptomen na cardioversie.
Patiënten met structurele hartaandoening en/of verstoorde functie van
het linker ventrikel moeten
uitgesloten worden vanwege het hogere risico op pro-aritmische
effecten. Recent opgetreden aritmie
zal eerder een respons vertonen.
Symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie.
Premature ventriculaire contracties en/of niet aanhoudende
ventriculaire tachycardie die invaliderende
symptomen veroorzaken, en die niet gereageerd hebben op andere vormen
van therapie of waarbij
andere behandelingen niet goed verdragen worden.
Flecateva tabletten kan worden gebruikt voor behoud van een normaal
ritme na conversie met andere
middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De klinische beslissing om de flecaïnidebehandeling op te starten
moet genomen worden in overleg
met een specialist en moet in het ziekenhuis worden opgestart. Bij
patiënten met een onderliggende
organische hartaandoening en vooral die met een voorgeschiedenis van
myocardinfarct, mag de
flecaïnidebehandeling alleen worden opgestart wanneer andere
antiaritmica dan klasse 1C (vo